На фокус

След няколко неуспешни опита да бъдат приети законопроекти за изменения и допълнения на Закона за здравето, телемедицината е вече факт в правния ни мир. С това дългогодишните и упорити усилията на група народни представители, сред които основният инициатор д-р Александър Симидчиев, се увенчаха с успех и за първи път в българското закондателство бе легално уредена възможността диагностични, лечебни, рехабилитационни и профилактични дейности да бъдат предоставени от разстояние. С предходна наша статия по темата „Телемедицина – нормативни аспекти и медицинска иновация“ 1 бяха маркирани някои от най-важните аспекти на предложените промени с внесените до момента законопроекти.  

С настоящия материал ще Ви запознаем с новостите, които се предвиждат с направените изменения и допълнения в Закона за здравето, приети от 50-то Народно събрание, и какво предстои в сферата на дигитализация на здравния сектор.  

Електронен здравен запис 

С приетите промени в Закона за здравето се въвежда задължение за медицинските и немедицинските специалисти в лечебните и здравните заведения да създават електронен здравен запис за всяка извършена дейност. Изготвената в лечебните и здравните заведения здравна документация следва да се изпраща към Националната здравноинформационна система (НЗИС) като електронен документ, подписан с квалифициран електронен подпис. 

Изирично се предвижда, че електронният здравен запис представлява електронен документ или съвкупност от електронни документи за всяка една от извършените от медицинските и немедицинските специалисти в лечебните и здравните заведения дейности, включително и за дейностите, извършени от разстояние, с които се създава или използва здравна информация за пациента или които са относими към неговото здравословно състояние, независимо от неговия здравноосигурителен статус и източника на финансиране на съответната дейност. 

Важно е да се отбележи, че лечебните и здравните заведения намят право да изискват заплащане от пациентите за създаването на електронен здравен запис.  

С въведените промени се предвижда, че не може да се въвеждат изисквания за възпроизвеждане или съхранение на хартиен носител на електронни документи, които са част от електронните здравни записи в Националната здравноинформационна система, освен при обективна необходимост по технически причини или когато пациентът изрази желание да получи информация на хартиен носител. Това от своя страна ще облекчи медицинските специалисти и лечебните заведения в процеса на администриране на медицинската документация и нейното съхранение, тъй като информацията ще се съхранява в НЗИС.  

Предоставяне на медицинска помощ от разстояние 

С Преходните и заключителните разпоредби на Закона за изменение и допълнение на Закона за здравето се правят и редица допълнения в Закона за лечебните заведения, като на практика именно с тези допълнения за първи път в българското законодателство се регламентира телемедицината или възможността за предоставянето на медицински услуги от разстояние.  

Съгласно измененията се предвижда възможност лечебните заведения и медицинските специалисти в тях да могат да извършват медицинска помощ от разстояние.  

Медицинската помощ от разстояние включва диагностични, лечебни, рехабилитационни и профилактични дейности и се извършва при спазване на следните изисквания: 

• при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента; 

• чрез прилагане на утвърдени от медицинската наука и практика методи; 

•  чрез медицински, информационни и комуникационни технологии, които гарантират сигурност на личните данни и здравната информация; 

• в съответствие с изискванията на Закона за здравето. 

Изрично се дефинират и случаите, при които не се извършва медицинска помощ от разстояние: 

• ако липсата на присъствен контакт с пациента би могла да застраши живота и/или здравето на пациента; 

• ако липсата на присъствен контакт с пациента не гарантира качество и безопасност на медицинската помощ. 

Решението за оказване на медицинска помощ от разстояние ще се взима за всеки отделен случай от прилагащия я медицински специалист, който ще носи отговорност за нейното качество и безопасност.  

Информирано съгласие на пациента за осъществяване на медицинска помощ от разстояние 

С въведените промени в Закона за лечебните заведения изрично се предвижда, че медицинската помощ от разстояние се осъществява след изразено информирано съгласие от пациента относно редица обстоятелства, като:  

• обхват на прилаганата медицинска помощ от разстояние;  

• мерките за защита на личните данни и здравната информация;  

• описание на разумните алтернативи и очакваните резултати от прилаганата медицинска помощ от разстояние;  

• потенциалните рискове, свързани с прилагането на медицинската помощ от разстояние; вероятността за благоприятно повлияване и риска за здравето при прилаганата медицинска помощ от разстояние;  

• ограниченията в прилагането на медицинската помощ от разстояние; името и специалността на лицата, които прилагат съответната медицинска помощ от разстояние, с ясно дефинирани отговорности и професионална компетентност;  

• правото на пациента да прекрати предоставяната медицинска помощ от разстояние по всяко време;  

• правото на медицинския специалист да откаже или да прекрати оказването на медицинска помощ от разстояние; индивидуалните разходи за пациента при предоставянето на медицинската помощ от разстояние, при наличие на такива. 

Посочената информация следва да бъде предоставена на пациента в подходящ обем и форма преди оказване на съответната медицинска помощ, даваща възможност за свободата на информиран избор. 

Пациентът, желаещ да използва медицински услуги от разстояние или неговите родители и попечители (в случай че пациентът е малолетен или непълнолетен), са длъжни да предоставят своевременно достъп до цялата здравна информация, касаеща здравословно състояние на пациента:  точни и изчерпателни данни при снемането на анамнеза, както и данни за оказаната до момента медицинска помощ, диспансеризация, приемани лекарствени продукти, рисковите фактори, свързани със заболяването му, и други относими обстоятелства, свързани със здравословното му състояние. 

При предоставяне на медицинска помощ от разстояние медицинските специалисти ще имат право на достъп до електронния здравен запис на пациента след получаване на неговото информирано съгласие. 

Предвижда се министърът на здравеопазването с наредба да определи детайлно реда за оказване на медицинска помощ от разстояние, критериите, на които следва да отговарят медицинските дейности и в кои хипотези не се допуска оказване на медицинска помощ от разстояние, условията за предоставяне на информация и изразяване на информирано съгласие, както и изискванията към медицинските, информационните и комуникационните технологии за оказване на медицинска помощ от разстояние. 

Въведените законодателни промени съставляват важна стъпка и предоставят нови възможности за пациентите, които да удовлетворят техните нужди и да повишат качеството и достъпността на предоставяне на медицинска помощ, както и редица нови перспективи пред медицинските специалисти. Предстои по-детайлно да бъдат регламентирани условията и реда за предоставяне на медицински помощ от разстояние, както и осъществяването на ефективен контрол върху тези дейности, което от своя страна да повиши доверието на пациентите към телемедицината.  

Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава богат опит в областта на медицинското право, като в последните години взема активно участие в процеса на актуализация на нормативната уредба и дигитализация на здравния сектор. Членовете на кантората притежават дългогодишна експертиза в правното обслужване на лечебни заведения и компании, предоставящи иновативни продукти в сферата на здравеопазването и телемедицината и разработващи платформи за телемедицински услуги. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете чрез  https://murgova.com/

На 17.10.2024 изтече срокът, който Директива (ЕС) 2022/2555, позната като NIS 2, даваше на държавите членки да транспонират в националните си законодателства новите изисквания във връзка с осигуряване на киберсигурност. България и още немалко държави не успяха да проведат всички национални етапи по изготвяне и одобряване на съответните законодателни норми. Въпреки това бизнесът трябва да насочи внимание към своята подготовка за новите изисквания и да предприеме действия за гарантиране на своята устойчивост, в контекста на все по-засилващата се роля на мрежовите и информационни системи.

Директива NIS 2 (съкращение от Network and Information Systems) се основава на първоначалната Директива за мрежовите и информационните системи, която бе приета още през 2016 г. С новите редакции значително се разширява обхватът, като Директивата вече засяга повече сектори и въвежда по-строги надзорни мерки. NIS 2 може да бъде определена като значителен напредък в законодателството на европейско ниво в областта на киберсигурността. Директивата има за цел да подобри цялостното състояние на киберсигурността на ЕС, чрез подобряване на устойчивостта и сигурността на критичната инфраструктура, цифровите услуги и мрежи в държавите членки. Това се постига чрез определяне на по-високи стандарти за сигурност и утвърждаване на стабилни механизми за докладване на инциденти, като се измества фокусът към един по-всеобхватен подход при управлението на рисковете за киберсигурността.

Основните цели на Директива NIS 2 включват:

• Осигуряване на защита на критичната инфраструктура и услугите от съществено значение от постоянно нарастващия брой киберзаплахи;
• Осигуряване на високо общо ниво на киберсигурност на територията на ЕС;
• Засилване на сътрудничеството между държавите членки;
• Установяване на ефективна рамка за реагиране на инциденти.

Съществена промяна е налице в определянето на засегнатите лица спрямо действащия до момента подход. Директива NIS 2 очертава секторите и различните образувания, които имат значително влияние върху дигиталната сфера и киберсигурността в ЕС, като се акцентира на необходимостта от привеждане в съответствие с общностен подход сред различните индустриални сектори и разграничаване на отговорностите между частния и публичния сектор. Това се постига чрез разделянето им на две категории: 1) Сектори с висока степен на критичност и 2) Други критични сектори.

Прилага се критерий за размер, който изключва микро и малките предприятия от обхвата на Директивата, като в обхвата попада всяко средно и голямо предприятие – компании с поне 50 служители или с годишен оборот над 10 млн. евро. Директивата обаче предвижда и редица изключения, като дружества могат да бъдат засегнати лица дори и ако не покриват критерия за размер.

Директивата разделя засегнатите лица на Съществени субекти (Essential subjects) и Важни субекти (Important subjects), спрямо различни специфики, приложими към конкретното дружество.

Секторите с висока степен на критичност включват енергетика, транспорт, банков сектор, инфраструктура на финансови пазари, здравеопазване, питейна и отпадъчна вода, цифрова инфраструктура, управление на услуги в областта на информационни и комуникационни технологии, публична администрация и космическо пространство.

Категорията на други критични сектори включва пощенски и куриерски услуги, управление на отпадъците, производство, изготвяне и дистрибуция на химикали, доставчици на цифрови услуги,  производство на медицински изделия, компютри, електронни и оптични продукти, електрически съоръжения, както и на машини и оборудване, моторни превозни средства и друго транспортно оборудване и научноизследователски организации.

Основно задължение на засегнатите лица е предприемане на подходящи и пропорционални технически, оперативни и организационни мерки за управление на рисковете за сигурността на мрежовите и информационните системи. Това включва множество и разнообразни действия, като например: изготвяне на политики за анализ на риска и сигурност на информационните системи, подсигуряване на непрекъснатост на стопанската дейност, сигурност на човешките ресурси, политики за контрол на достъпа и управление на активи, използването на многофакторни решения за удостоверяване на автентичността, действия при инциденти и много други.

Важно място сред новите изисквания към засегнатите лица е идентифицирането на инциденти и тяхното докладване. За значителните инциденти субектите ще трябва да извършват ранно предупреждение – „без ненужно забавяне“ в рамките на 24 часа, както и последващо уведомление – „без ненужно забавяне“ в рамките на 72 часа. Уведомяването следва да се извършва до специално създадени от държавите членки екипи за реагиране при инциденти с компютърната сигурност. Възможно е за някои случаи да се изисква и уведомяване на получателите на услугите, което дружествата се очаква да могат да подсигурят.

Новата нормативна рамка предвижда и сериозни санкции в случаи на нарушения. За съществените субекти се предвиждат глоби в размер до 10 млн. евро или най-малко 2% от общия световен годишен оборот, докато за важните субекти – глоби в размер до 7 млн. евро или 1.4% от общия световен годишен оборот. Предвиждат се и санкции за физическите лица, представляващи дружествата, ако не са изпълнили своите задължения като управителен орган за осигуряване на необходимите нива на киберсигурност.

В България все още се очаква разглеждането от Народното събрание на внесения Законопроектът за изменение и допълнение на Закона за киберсигурност, за да може да се направи пълна оценка на обхвата и изискванията към засегнатите лица. Директивата NIS 2 дава известна свобода на държавите членки да надградят изискванията и да предвидят допълнителни мерки в националните си законодателства, включително и допълването на засегнатите лица с вече идентифицирани от държавата дружества, част от критичната на местно ниво инфраструктура.

Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава дългогодишна експертиза и богат опит в областите на търговското право, административно право, нормативно съответствие с различни регулации и процесуално представителство. Практиката ни е насочена, както към цялостно консултиране по отношение на търговската дейност и проектите на наши клиенти, включително изготвянето на всички вътрешни документи във връзка с действащи регулации, така и процесуално представителство пред всички съдебни инстанции. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

Търговската марка представлява разпознаваем знак, фраза, дума, лого, комбинация от цветове, изображения и други, които обозначават конкретен продукт и го разграничават от всички останали от този вид.

Целта й е да идентифицира дадена стока и/или услуга като принадлежащи на определена компания, като заради това търговската марка се счита за обект на интелектуална собственост.

С регистрацията на ваша търговска марка, ще можете:

• да имате собственост над нея и създадената репутация;
• да предприемете правни действия срещу всеки, който използва вашата марка без ваше разрешение;
• да предприемете действия срещу всеки, който иска да регистрира марка, която е сходна на вашата;
• да продавате и лицензирате своята марка;
• да означавате като ваши всички предлагани от вас стоки и услуги;
• да изградите разпознаваемост за дейността ви.

При подготовката за регистрацията и избора на вашата марка е важно да се обмисли, дали тя отговаря на множество изисквания, които са от голямо значение за бързата и сигурна регистрация на марката ви, както и за липсата на противопоставяния от страна на трети лица.

Важен елемент за разпознаваемостта на марката и правата, които произлизат от нея, е да се извърши анализ и да се направи правилен избор, относно територията, в която тази марка ще бъде защитена. Тази преценка обикновено се основава на района, в които компанията развива дейност, както и плановете за нейното разрастване.

Регистрация на ТМ може следва да се извърши пред:

• Службата на Европейския съюз за интелектуална собственост (EUIPO) за регистрация на ТМ на ЕС;
• Патентното ведомство на Република България за регистрация на национална ТМ;
• Световната организация по интелектуална собственост (WIPO) за регистрация на международна ТМ;

Всяка процедура пред съответното ведомство има определени особености и характеристики, което предполага подготовка за регистрация, основана на професионален опит и анализ.

Извън новостите като цифровизация, използване на изкуствен интелект и глобализация, които предполагат развитие и в методите за защита на интелектуалната собственост, в процедурата по регистрация са включени етапи, които осигуряват оптимална защита на марката и предлаганите с нея стоки и/ или услуги.

Етапите, през които се преминава включват:

• определяне на наименование и/или лого;
• избор на класовете, за които ще се регистрира марката;
• извършване на предварително проучване за сходство с други ТМ;
• успешно преминаване на проверката за абсолютни оснонания за отказ за регистрация
• липса на опозиция от трето лици с вече регистрирана марка
• мониторинг относно последваща защита на ТМ.

Ще обърнем внимание на особеностите на някои от тези етапи при защитата на ТМ,и по-специално на тези, при които могат да изникнат допълнителни обстоятелства, определящи успеха на ТМ.

Предварителното проучване за сходство с други ТМ

Този етап предоставя възможност да се направи първоначална преценка и анализ на възможни претенции от трети лица, притежаващи регистрирани ТМ още преди да е стартирала същинската процедура по регистрация на вашата ТМ.

Нашият опит, в сферата на защитата на интелектуалната собственост, показва, че при липса на такова проучване, има завишен риск от незапознаване със съществуващи сходни марки, които могат да са предпоставка за неуспешна регистрация на ТМ.

Възражения/ опозиция срещу подадената заявка за регистрация на ТМ

Това е етапът, в който всяко лице, обосновало правен интерес, може да подаде опозиция като форма на възражение срещу подадената заявка за регистрация на ТМ пред съответното ведомство. Правният интерес в случая следва да е свързан с основателно предположение, че новоподадената за регистрация ТМ би нарушавала права на интелектуална собственост, поради сходство или идентичност на двете марки.

В този етап на страните се предоставя възможност да постигнат споразумение за уреждане на предявените претенции, като експертното участие на консултанти с опит винаги е гаранция за улесняване на процеса.

Мониторинг и последваща защита на ТМ

Това е етапът, който следва успешната регистрация на ТМ и гарантира нейната допълнителна защита при нови заявки за регистрация на сходни и/ или идентични марки, както и при неоторизирано използване на ТМ от трети лица.

В него се извършват проверки на периодична база, които се осъществяват чрез автоматизирани и неавтоматизирани средства за анализ на базите данни на националните офиси, на Европейската и Международната организация за интелектуална собственост.

Регистрацията и защитата на търговската марка е цялостен процес, в който вашите права и интереси могат да бъдат обезпечени като част от цялостна стратегия по защита на обектите на интелектуална собственост и от репутационната и имиджова визия на компанията ви.

Тази статия има за цел да ви запознае с най-важните елементи, особености и етапи от регистрацията, тъй като търговската марка е важен актив за всяко дружество, което се развива и обособява на определен пазар и цели разпознаваемост.

Ние от АДД Мургова и Партньори имаме богат опит при консултиране, съдействие и оказване на правна помощ на клиенти, които искат да защитят правата си върху интелектуалната собственост (ИС), включително регистрация, защита и разрешаване на спорове за обекти на ИС. Ако искате да научите повече за това какви са специфичните възможностите за вас и вашата копмания да подсигурите защита за вашите обекти на интелектуална собственост, не се колебайте да ни потърсите на имейл office@murgova.com.

Данъчната ревизия е процедура, регламентирана в Данъчно-осигурителен процесуален кодекс (ДОПК), която цели установяване на задължения за данъци и/или осигурителни вноски от физически или юридически лица. В хода на развитие на данъчната ревизия може да се стигне до принудително изпълнение на публични вземания срещу длъжник, който не е погасил просрочените си публични задължения в срока за доброволно изпълнение. Независимо дали административният акт, с който се установяват такива задължения се оспорва или не, той подлежи на изпълнение. Своевременното предприемане на защита от задълженото лице срещу наложените обезпечителни мерки е от съществено значение за запазване на имуществото и активите му. В настоящия материал сме разгледали именно законовите възможности за защита, с които разполага задълженото лице.

1. Законови възможности на публичния изпълнител (Национална агенция по приходите)

Налагане на обезпечителни мерки

Съгласно ДОПК на обезпечение подлежат установени и изискуеми публични вземания. Ако срещу физическо или юридическо лице има образувано изпълнително дело и същото не погаси задълженията си в законоустановените срокове, публичният изпълнител (Национална агенция за приходите), за да гарантира принудителното събиране на дължимите средства, ще проучи доходите, които получават и притежаваните от същите имущество/ активи. При наличието на такива, същият издава постановление, с което налага обезпечителни мерки, които могат да бъдат:

• запор на банкови сметки
• запор на вземания от трети лица (например трудово възнаграждение)
• запор на моторни превозни средства и други движими вещи, ценни книжа и дялове, стоки в оборот, парични средства в каси
• възбрана върху недвижим имот или кораб

Едновременно могат да бъдат налагани обезпечителни мерки от различен вид върху различно имущество на едно задължено лице.

Постановлението, с което публичният изпълнител налага обезпечението, съдържа информация за общия размер на задълженията към държавата и натрупаните лихви, вида на обезпечителната мярка и описание на имуществото, върху което се налага. Постановлението за налагане на обезпечителни мерки може да бъде обжалвано пред директора на компетентната териториална дирекция на НАП в 7-дневен срок от връчването му, като обаче обжалването не спира неговото изпълнение.

В случай, че задълженията надхвърлят 5000 лева и не бъде представено съответното обезпечение, публичният изпълнител разполага със следните правомощия:

• да уведоми органите, които по силата на нормативни актове са издали на задълженото лице лиценз и/или разрешение за извършване на определена стопанска дейност (за които се изисква удостоверяване на липсата на публични задължения)
• да включи лицето в съобщение за длъжниците, неплатили в срок задълженията си, поставено на видно място в офисите на НАП
• да включи лицето в списък на длъжници, неплатили в срок задълженията си, които се разгласяват чрез бюлетин или средствата за масово осведомяване

Налагане на предварителни обезпечителни мерки

В ДОПК е уредена и възможността за предварително обезпечаване на задължения. Налагането на предварителни обезпечителни мерки се инициира в хода на извършвана ревизия от страна на НАП или при издаване на ревизионния акт, с мотивирано искане до публичния изпълнител от органа по приходите, извършващ ревизията. Целта е да се предотврати извършването на сделки и действия с имущество, вследствие на които събирането на задълженията ще бъде невъзможно или значително затруднено. Стойността на обезпеченото имущество трябва да съответства на очаквания размер на недекларираното публично задължение, ведно с лихвите за забава.

Когато в срок до четири месеца от налагането на първата предварителна обезпечителна мярка не е издаден ревизионен акт, публичният изпълнител изпраща искане за продължаване действието на мерките до съответния административния съд. Такова искане може да изпрати и задълженото лице в качеството си на ревизирано лице. Ако искане до съда не бъде изпратено в посочения срок, то предварителните обезпечителни мерки се смятат за прекратени.

Постановлението за налагане на предварителни обезпечителни мерки може да бъде обжалвано пред директора на компетентната ТД на НАП, в 7-дневен срок от връчването му. Също така решението, с което се произнася териториалният директор може да бъде обжалвано пред съответния административен съд, в 7-дневен срок от връчването му.

2. Законови възможности за защита на задълженото лице

Спиране на предварителното изпълнение по искане на жалбоподателя

Законът допуска такава възможност, като спирането на принудителното изпълнение се извършва по искане на задълженото лице – жалбоподател, от публичния изпълнител с разпореждане, което се връчва на задълженото лице. Спиране се допуска, когато е налице някое от законовите основания, а именно:

• при поставяне на длъжника под запрещение – до назначаването на настойник или попечител
• при повикване на длъжника на учебен сбор – до завършването му
• при смърт на длъжника – до приемане на наследството
• при смърт на законния представител на физическо лице – длъжник – до учредяване на настойничество или попечителство или назначаване на представител
• при смърт на единствения представляващ на юридическото лице – длъжник – до вписване на нов представляващ или назначаване на представител
• други случаи, предвидени в закон.

Ако след спиране на принудителното изпълнение не бъде заплатена някоя от вноските, както и размера на новите задължения по изпълнителното дело, след спирането му, публичният изпълнител възобновява изпълнението и възможността да бъде подадено ново искане за спиране се преклудира.

Замяна на обезпечителните мерки и искане за тяхната отмяна

След налагане на обезпечителна мярка върху имуществото, длъжникът, в качеството си на задължено лице, може да направи искане към публичния изпълнител или към съда за замяна на обезпечението с друго равностойно. Замяната може да бъде извършена независимо от етапа на производството по събиране на публични задължения, като например:

• при предварително обезпечение
• при обезпечение в хода на доброволното изпълнение
• при обезпечение в процеса по принудително изпълнение

За целта е необходимо да бъде подадено искане за замяна на обезпечителни мерки. След подаване на искането, публичният изпълнител разглежда искането, като допуска замяна или постановява отказ, с който не допуска замяната.

Публичният изпълнител, може да откаже замяната в няколко случаи, например ако искането за замяна не е придружено с необходимите доказателства или предложеното имущество е на по-ниска стойност от вече запорираното или възбраненото имущество и не съответства на пълния размер на публичното задължение. Отказът на публичния изпълнител за замяна на наложеното обезпечение също може да бъде обжалван пред директора на компетентната ТД на НАП в 7-дневен срок от връчването му.

Винаги може да бъде заменено наложеното обезпечение като задълженото лице предостави обезпечение в пари, неотменяема и безусловна банкова гаранция или държавни ценни книжа.

След погасяване на публичното задължение, обезпечителната мярка се отменя (изцяло или частично) служебно от публичния изпълнител или по искане на задълженото лице. Същият се произнася по искането за отмяна в 14-дневен срок с постановление, което се връчва на лицето. Отказът за отмяна на обезпечителна мярка може да бъде обжалван пред директора на компетентната ТД на НАП, в 7-дневен срок от връчването му.

Спецификата на разгледаните в настоящата статия видове обезпечителни мерки, както и действията, които законът позволява да бъдат предприемани от задълженото лице предполага и задължителна експертна консултация с адвокат с опит в областта на данъчното право и процес. Процедурата по обжалване на актове от НАП изисква задълбочено познаване на законодателството, както и на специфичните процедури, свързани с данъчното облагане и административните мерки, уредени в ДОПК и АПК.

Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава богат опит в предоставянето на юридически консултации и услуги в сферата на данъчното право, корпоративното облагане и оптимизация на приходи и разходи и административния процес. Настоящият материал има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При всеки отделен казус са от значение конкретните факти и обстоятелства. При възникване на въпроси или нужда от консултации може да се свържете на www.murgova.com

На 01.08.2024 г. влиза в сила Регламент 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на хармонизирани правила относно изкуствения интелект (Регламент за ИИ). Това е поредната крачка, с която ЕС се стреми да създаде ефективна регулация, която насърчава активното развитие на иновации и гарантира безопасното използване на системи с изкуствен в различни области. Поради същественото си значение за обществото приложенията на изкуствен интелект в сектор здравеопазване се квалифицират като високорискови и изискванията за тях ще влязат в сила на 02.08.2026 г.

Освен на тези нормативни условия, медицинските изделия с изкуствен интелект трябва да отговарят на множество изисквания, които  ще разгледаме в настоящия материал.

Категоризиране на медицинските изделия с изкуствен интелект

Медицинските изделия с изкуствен интелект следва да съответстват на законодателната уредба по отношение на:

• нормите за безопасна употреба на високорисков продукт с изкуствен интелект;
• критериите за клинични изпитвания на медицински изделия;
• здравните устройства от критично значение за киберсигурността;
• носителите на бази с чувствителни лични данни за пациентите;
• обектите на патентна закрила и авторско право върху компютърни програми;
• други нормативни условия, в зависимост от спецификата на различните устройства.

Медицинските изделия, ин витро диагностични изделия и други продукти, които имат компоненти с ИИ, ще бъдат обект на значителни изисквания за сигурност и множество тестове преди пускането им на пазара. Те подлежат на клинични тестове, оценка за съответствие като устройство с изкуствен интелект, стрес тестове за киберсигурност, процедури по признаване на патенти, гарантиране на защитата на личните данни чрез ограничаване на достъпността до тях, и множество други доказателствени процедури.

Оценка на съответствието и клинични проучвания

Според новите норми на Регламента за ИИ медицинските изделия с ИИ ще подлежат на оценка на работните процеси за сертифициране като софтуер с изкуствен интелект, включително за съответствие и получаване на маркировка CE. Освен това преди разрешението за употреба едно медицинско изделие, то следва да премине през различните фази на клинични тестове. За да се приеме за изделие с висок риск, софтуерният компонент трябва да бъде използван за диагностициране, наблюдение или за насоки при лечението на пациенти. Тази употреба налага той да бъде подложен на строги оценки за съответствие, за да отговаря на стандартите на ЕС.

Класифициране на медицинските изделия с ИИ

Съобразно Регламент 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия (Регламент за медицинските изделия) те се разделят на класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове. Тъй като са високорискови, софтуерите с изкуствен интелект, които осигуряват информация за вземането на решения за диагностични или терапевтични цели, се класифицира в клас IIa. Когато последиците от техни решения могат да причинят летален изход или необратимо влошаване на здравословното състояние на пациент, те се определят от клас III, а при риск от сериозно влошаване на здравословното състояние на лице или хирургическа интервенция се класифицират в клас IIb.

Софтуерът, предназначен за наблюдение на физиологични процеси, се класифицира в клас IIа, освен когато е предназначен за наблюдение на жизнени физиологични параметри, когато отклоненията от нормата на тези параметри могат да създадат непосредствен риск за пациента – се класифицира в клас IIb.

Изисквания към производителите

Преди да бъде пуснато на пазара медицинското изделие, производителите оценяват съответствието му, съобразно правилата, приложими за конкретния клас. Предклинични и клинични данни се използват за проверка и валидиране на софтуера, посредством описание на процесите на проектиране и разработване на софтуера и доказателства за проверка на истинността на резултатите от софтуера във вида, в който е използван в готовото изделие. Информацията включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, потвърждаване и изпитване, извършени при симулирана или действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане и представя различните хардуерни конфигурации и операционни системи.

Производителите на високорискови изделия ще трябва да:

– създадат система за управление на риска през целия жизнен цикъл на изделието;

– провеждат управление на данните, за да удостоверят, че данните не съдържат грешки,

– предоставят техническа документация, удостоверяваща, че техните изделия отговарят на изискванията на закона;

– съставят инструкции за употреба;

– изградят система за управление на качеството, за да гарантират съответствието.

Изделията, от които част са програмируеми електронни системи, включително допълващ софтуер, или софтуер, който сам по себе си представлява изделие, се проектират така, че да гарантират повторяемост, надеждност и действие съобразно предвидената им употреба.

Чрез системата за уникална идентификация на изделията (Unique Device Identifier – UDI) се определя на системното равнище на софтуера, когато той се предлага на пазара самостоятелно и представлява изделие. За изделията, включващи в състава си софтуер, или за софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда в съответствие с най-новите научни достижения, като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, включително информационната сигурност, проверката и потвърждаване на резултатите.

Производителите установяват минимални изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и мерките за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение. Информацията трябва да бъде обработвана и съхраняване при спазването на най-високите изисквания за защита на личните данни и при оптимално ниво на осигуряване на устойчивост при кибератаки.

Защита на интелектуалната собственост върху крайния продукт

По време на цялостния процес по създаване на медицинско изделие с изкуствен интелект следва да се има предвид защитата на правата на производителя, за да се гарантира икономическата полза от нововъведението и изключителния правен монопол върху него. Медицинските изделия могат да бъдат патентоспособни изобретения, когато са нови, при тях е налична изобретателска стъпка и са промишлено приложими. За да се реализират патентните права е необходимо медицинското устройство да бъде регистрирано на национално и европейско равнище, като преди това премине процедура по доказване на технологичната му иновативност. Следва също да се има предвид, че софтуерът се ползва с отделна закрила като авторско произведение и това предоставя допълнителна защита на производителите.

За да отговори на обществените потребности здравният сектор осъществява все повече мащабни технологични проекти, които изискват анализ на комплексното съчетание от множество законодателни правила и отчитането на динамичните регулаторни процеси. Това създава потребност от изграждането на цялостна юридическа и бизнес стратегия още при възникването на идейна концепция за нови медицински продукти и услуги, която да подсигури оптималния краен резултат от инвестицията.

Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ предоставя на своите клиенти цялостно съдействие при постигането на съответствие по отношение на регулаторната симбиоза между медицинското право, правото на информационните технологии и изискванията към иновациите в здравеопазване на европейско и национално ниво. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „Tвоят БИЗНЕС“

Какви са новостите, с които трябва да са запознати работодателите след измененията на Наредба № РД-07-2 от 16.12.2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд

Независимо от своята сфера на дейност и конкретните работни процеси, всеки работодател следва да отделя значително внимание на своите задължения във връзка с осигуряването на здравословни и безопасни условия на труд на служителите и работниците си. Централно място в нормативната уредба относно здравословните и безопасни условия на труд заемат Кодекса на труда, Закона за здравословни и безопасни условия на труд и Наредба № РД-07-2 от 16.12.2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд („Наредбата“).

На 25.06.2024 в Държавен вестник бяха обнародвани последните изменения в Наредба № РД-07-2 от 16.12.2009 г., с които се въвеждат някои новости в регламентацията и се отменят действащи текстове. Важно да се отбележи е, че измененията в Наредбата влизат в сила три месеца след обнародването на текстовете и всички работодатели ще могат да използват този срок, за да анализират и адаптират начина, по който до момента осигуряват своето съответствие с правилата в тази сфера.

Основната цел на измененията е да се актуализират изискванията за организация на здравословни и безопасни условия на труд, както и провеждането и документиране на инструктажите в контекста на все по-засилващата се роля и използване на информационни и телекомуникационни технологии. Съвременната организация на работата, включително и изпълнението й извън помещенията на работодателя поставят множество предизвикателства по отношение на това как един работодател може да осигури правната си сигурност при изпълнение на своите задължения.

В тази връзка последните изменения на Наредбата изрично предоставят на работодателите възможността да избират начина на провеждане и документиране на инструктажите, които са задължени да извършват. С изцяло нова разпоредба се предвижда, че формите за провеждане на инструктажите по безопасност и здраве при работа са присъствена и дистанционна. В допълнение се допуска в предприятия с по-малко от 50 работещи и/или с ограничен обем на производствени дейности, както и на работещи, които извършват работа от разстояние, едновременно да се провежда началният инструктаж и инструктажът на работното място. Новите текстове посочват, че дистанционната форма за провеждане на инструктажи следва да се извършва чрез средствата на информационните и комуникационните технологии. Това предоставя възможността на работодателите сами да изберат подходящите средства спрямо техните възможности и конкретни дейности. В тази връзка е предвидено и изрично задължение за работодателите, които възнамеряват да се възползват от дистанционната форма, да утвърдят правила за провеждане на инструктажите. С правилата следва да се определят видът на информационните и комуникационните технологии за провеждане на инструктажите по безопасност и здраве при работа, както и редът и условията за използването им. Друго важно задължение в тази връзка е работодателите да запознаят работещите с правилата преди провеждането на съответните инструктажи.

Новост в разпоредбите е и регламентирането на изискванията за документирането и съхранението на документите във връзка с инструктажите по безопасност и здраве при работа, като това може да се извършва чрез книги за инструктажи или чрез електронни документи. Налице е промяна на образците на съответните книги за инструктажи – начален инструктаж, инструктаж на работното място /периодичен инструктаж/ извънреден инструктаж и ежедневен инструктаж. От момента на влизане в сила на измененията книгите за инструктажи следва да са съобразени с новото приложение № 1 към Наредбата.

За случаите, в които работодателите ще прилагат документиране чрез електронен документ е важно да подсигурят, че тези документи съдържат данните, определени в приложение № 1 от Наредбата за съответния инструктаж. Допълнително електронните документи следва да отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги. Електронните документи за проведен инструктаж следва да се подписват единствено с усъвършенстван или квалифициран електронен подпис, като е предвидено, че той се осигурява за сметка на работодателя, и се съхранява в трудовото досие на работещия. Друго важно задължение на работодателите е, че следва да съхраняват документите за проведените инструктажи по начин, който не позволява случайно или незаконно унищожаване на документи и данни и не допуска неправомерен достъп, изменение или разпространение.

С направените изменения се отменя изискването за издаване на служебна бележка за проведен начален инструктаж, като се отменя и съответният образец на документа, който представляваше приложение № 2 до момента.

Новост е и промяна на използвания досега в Наредбата термин „химически вещества и препарати“ с „химични агенти“, като се включва и изрична легална дефиниция за „опасни химични агенти“. На пръв поглед тази промяна е единствено терминологична, но с оглед на факта, че това има пряко отношение към случаи, в които следва да се извършва ежедневен инструктаж и препращането към разпоредбите на Наредба № 13 от 30.12.2003 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на химични агенти при работа, съветваме всеки конкретен случаи да бъде детайлно анализиран. На практика е възможно определени служители да боравят с химически вещества, които да попадат в по-широкото дефиниране на „опасни химически агенти“ по Наредба № 13 от 30.12.2003 г.,  спрямо класификацията за опасен химически агент на Регламент (ЕО) № 1272/2008.

Всички детайли по надлежното систематизиране на процесите по осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд, провеждането на инструктажи на работниците и служителите и тяхното документиране, трябва да бъдат внимателно анализирани, с оглед на това, че те биха имали важно значение при разследването на възникнали трудови злополуки, потенциални спорове и всички последствия от тях.

Новите изменения в Наредбата са свързани с намаляването на административната тежест на работодателите и определяне на по-ясни правила във връзка с техните задължения по отношение на здравословни и безопасни условия на труд. Въпреки това осигуряването на цялостна и последователна организация на процесите във връзка с предвидените новости може да създаде трудности и редица въпроси за работодателите, като е препоръчително да бъде потърсена предварителна консултация относно постигането на съответствие с новите изисквания.

Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава дългогодишна експертиза и богат опит в областите на трудовото право, корпоративното право, административно право, нормативно съответствие и процесуално представителство. Практиката ни е насочена, както към цялостно консултиране по отношение на дейностите и проектите на наши клиенти, така и към процесуално представителство пред всички съдебни инстанции. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“