+ 359 89 430 0484 / office@murgova.com

В обектива

  • Специфични изисквания към медицински изделия с изкуствен интелект

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    На 01.08.2024 г. влиза в сила Регламент 2024/1689 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на хармонизирани правила относно изкуствения интелект (Регламент за ИИ). Това е поредната крачка, с която ЕС се стреми да създаде ефективна регулация, която насърчава активното развитие на иновации и гарантира безопасното използване на системи с изкуствен в различни области. Поради същественото си значение за обществото приложенията на изкуствен интелект в сектор здравеопазване се квалифицират като високорискови и изискванията за тях ще влязат в сила на 02.08.2026 г.

    Освен на тези нормативни условия, медицинските изделия с изкуствен интелект трябва да отговарят на множество изисквания, които  ще разгледаме в настоящия материал.

    Категоризиране на медицинските изделия с изкуствен интелект

    Медицинските изделия с изкуствен интелект следва да съответстват на законодателната уредба по отношение на:

    • нормите за безопасна употреба на високорисков продукт с изкуствен интелект;
    • критериите за клинични изпитвания на медицински изделия;
    • здравните устройства от критично значение за киберсигурността;
    • носителите на бази с чувствителни лични данни за пациентите;
    • обектите на патентна закрила и авторско право върху компютърни програми;
    • други нормативни условия, в зависимост от спецификата на различните устройства.

    Медицинските изделия, ин витро диагностични изделия и други продукти, които имат компоненти с ИИ, ще бъдат обект на значителни изисквания за сигурност и множество тестове преди пускането им на пазара. Те подлежат на клинични тестове, оценка за съответствие като устройство с изкуствен интелект, стрес тестове за киберсигурност, процедури по признаване на патенти, гарантиране на защитата на личните данни чрез ограничаване на достъпността до тях, и множество други доказателствени процедури.

    Оценка на съответствието и клинични проучвания

    Според новите норми на Регламента за ИИ медицинските изделия с ИИ ще подлежат на оценка на работните процеси за сертифициране като софтуер с изкуствен интелект, включително за съответствие и получаване на маркировка CE. Освен това преди разрешението за употреба едно медицинско изделие, то следва да премине през различните фази на клинични тестове. За да се приеме за изделие с висок риск, софтуерният компонент трябва да бъде използван за диагностициране, наблюдение или за насоки при лечението на пациенти. Тази употреба налага той да бъде подложен на строги оценки за съответствие, за да отговаря на стандартите на ЕС.

    Класифициране на медицинските изделия с ИИ

    Съобразно Регламент 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия (Регламент за медицинските изделия) те се разделят на класове I, IIa, IIb и III, като се вземат предвид предназначението на изделията и присъщите им рискове. Тъй като са високорискови, софтуерите с изкуствен интелект, които осигуряват информация за вземането на решения за диагностични или терапевтични цели, се класифицира в клас IIa. Когато последиците от техни решения могат да причинят летален изход или необратимо влошаване на здравословното състояние на пациент, те се определят от клас III, а при риск от сериозно влошаване на здравословното състояние на лице или хирургическа интервенция се класифицират в клас IIb.

    Софтуерът, предназначен за наблюдение на физиологични процеси, се класифицира в клас IIа, освен когато е предназначен за наблюдение на жизнени физиологични параметри, когато отклоненията от нормата на тези параметри могат да създадат непосредствен риск за пациента – се класифицира в клас IIb.

    Изисквания към производителите

    Преди да бъде пуснато на пазара медицинското изделие, производителите оценяват съответствието му, съобразно правилата, приложими за конкретния клас. Предклинични и клинични данни се използват за проверка и валидиране на софтуера, посредством описание на процесите на проектиране и разработване на софтуера и доказателства за проверка на истинността на резултатите от софтуера във вида, в който е използван в готовото изделие. Информацията включва обобщени резултати от всички дейности за проверка, потвърждаване и изпитване, извършени при симулирана или действителна употреба на изделието преди окончателното му пускане и представя различните хардуерни конфигурации и операционни системи.

    Производителите на високорискови изделия ще трябва да:

    – създадат система за управление на риска през целия жизнен цикъл на изделието;

    – провеждат управление на данните, за да удостоверят, че данните не съдържат грешки,

    – предоставят техническа документация, удостоверяваща, че техните изделия отговарят на изискванията на закона;

    – съставят инструкции за употреба;

    – изградят система за управление на качеството, за да гарантират съответствието.

    Изделията, от които част са програмируеми електронни системи, включително допълващ софтуер, или софтуер, който сам по себе си представлява изделие, се проектират така, че да гарантират повторяемост, надеждност и действие съобразно предвидената им употреба.

    Чрез системата за уникална идентификация на изделията (Unique Device Identifier – UDI) се определя на системното равнище на софтуера, когато той се предлага на пазара самостоятелно и представлява изделие. За изделията, включващи в състава си софтуер, или за софтуер, който сам по себе си представлява изделие, софтуерът се разработва и произвежда в съответствие с най-новите научни достижения, като се отчитат принципите на цикъла на разработване, управлението на риска, включително информационната сигурност, проверката и потвърждаване на резултатите.

    Производителите установяват минимални изисквания за хардуера, характеристиките на ИТ мрежите и мерките за сигурност, включително защитата срещу непозволен достъп, която е необходима, за да може софтуерът да функционира по предназначение. Информацията трябва да бъде обработвана и съхраняване при спазването на най-високите изисквания за защита на личните данни и при оптимално ниво на осигуряване на устойчивост при кибератаки.

    Защита на интелектуалната собственост върху крайния продукт

    По време на цялостния процес по създаване на медицинско изделие с изкуствен интелект следва да се има предвид защитата на правата на производителя, за да се гарантира икономическата полза от нововъведението и изключителния правен монопол върху него. Медицинските изделия могат да бъдат патентоспособни изобретения, когато са нови, при тях е налична изобретателска стъпка и са промишлено приложими. За да се реализират патентните права е необходимо медицинското устройство да бъде регистрирано на национално и европейско равнище, като преди това премине процедура по доказване на технологичната му иновативност. Следва също да се има предвид, че софтуерът се ползва с отделна закрила като авторско произведение и това предоставя допълнителна защита на производителите.

    За да отговори на обществените потребности здравният сектор осъществява все повече мащабни технологични проекти, които изискват анализ на комплексното съчетание от множество законодателни правила и отчитането на динамичните регулаторни процеси. Това създава потребност от изграждането на цялостна юридическа и бизнес стратегия още при възникването на идейна концепция за нови медицински продукти и услуги, която да подсигури оптималния краен резултат от инвестицията.

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ предоставя на своите клиенти цялостно съдействие при постигането на съответствие по отношение на регулаторната симбиоза между медицинското право, правото на информационните технологии и изискванията към иновациите в здравеопазване на европейско и национално ниво. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „Tвоят БИЗНЕС“

  • Новости в условията за провеждане на обучения и инструктаж на служителите

    В категория В обектива, НА ФОКУС, На фокус на дата

    Какви са новостите, с които трябва да са запознати работодателите след измененията на Наредба № РД-07-2 от 16.12.2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд

    Независимо от своята сфера на дейност и конкретните работни процеси, всеки работодател следва да отделя значително внимание на своите задължения във връзка с осигуряването на здравословни и безопасни условия на труд на служителите и работниците си. Централно място в нормативната уредба относно здравословните и безопасни условия на труд заемат Кодекса на труда, Закона за здравословни и безопасни условия на труд и Наредба № РД-07-2 от 16.12.2009 г. за условията и реда за провеждането на периодично обучение и инструктаж на работниците и служителите по правилата за осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд („Наредбата“).

    На 25.06.2024 в Държавен вестник бяха обнародвани последните изменения в Наредба № РД-07-2 от 16.12.2009 г., с които се въвеждат някои новости в регламентацията и се отменят действащи текстове. Важно да се отбележи е, че измененията в Наредбата влизат в сила три месеца след обнародването на текстовете и всички работодатели ще могат да използват този срок, за да анализират и адаптират начина, по който до момента осигуряват своето съответствие с правилата в тази сфера.

    Основната цел на измененията е да се актуализират изискванията за организация на здравословни и безопасни условия на труд, както и провеждането и документиране на инструктажите в контекста на все по-засилващата се роля и използване на информационни и телекомуникационни технологии. Съвременната организация на работата, включително и изпълнението й извън помещенията на работодателя поставят множество предизвикателства по отношение на това как един работодател може да осигури правната си сигурност при изпълнение на своите задължения.

    В тази връзка последните изменения на Наредбата изрично предоставят на работодателите възможността да избират начина на провеждане и документиране на инструктажите, които са задължени да извършват. С изцяло нова разпоредба се предвижда, че формите за провеждане на инструктажите по безопасност и здраве при работа са присъствена и дистанционна. В допълнение се допуска в предприятия с по-малко от 50 работещи и/или с ограничен обем на производствени дейности, както и на работещи, които извършват работа от разстояние, едновременно да се провежда началният инструктаж и инструктажът на работното място. Новите текстове посочват, че дистанционната форма за провеждане на инструктажи следва да се извършва чрез средствата на информационните и комуникационните технологии. Това предоставя възможността на работодателите сами да изберат подходящите средства спрямо техните възможности и конкретни дейности. В тази връзка е предвидено и изрично задължение за работодателите, които възнамеряват да се възползват от дистанционната форма, да утвърдят правила за провеждане на инструктажите. С правилата следва да се определят видът на информационните и комуникационните технологии за провеждане на инструктажите по безопасност и здраве при работа, както и редът и условията за използването им. Друго важно задължение в тази връзка е работодателите да запознаят работещите с правилата преди провеждането на съответните инструктажи.

    Новост в разпоредбите е и регламентирането на изискванията за документирането и съхранението на документите във връзка с инструктажите по безопасност и здраве при работа, като това може да се извършва чрез книги за инструктажи или чрез електронни документи. Налице е промяна на образците на съответните книги за инструктажи – начален инструктаж, инструктаж на работното място /периодичен инструктаж/ извънреден инструктаж и ежедневен инструктаж. От момента на влизане в сила на измененията книгите за инструктажи следва да са съобразени с новото приложение № 1 към Наредбата.

    За случаите, в които работодателите ще прилагат документиране чрез електронен документ е важно да подсигурят, че тези документи съдържат данните, определени в приложение № 1 от Наредбата за съответния инструктаж. Допълнително електронните документи следва да отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 910/2014 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 2014 г. и на Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги. Електронните документи за проведен инструктаж следва да се подписват единствено с усъвършенстван или квалифициран електронен подпис, като е предвидено, че той се осигурява за сметка на работодателя, и се съхранява в трудовото досие на работещия. Друго важно задължение на работодателите е, че следва да съхраняват документите за проведените инструктажи по начин, който не позволява случайно или незаконно унищожаване на документи и данни и не допуска неправомерен достъп, изменение или разпространение.

    С направените изменения се отменя изискването за издаване на служебна бележка за проведен начален инструктаж, като се отменя и съответният образец на документа, който представляваше приложение № 2 до момента.

    Новост е и промяна на използвания досега в Наредбата термин „химически вещества и препарати“ с „химични агенти“, като се включва и изрична легална дефиниция за „опасни химични агенти“. На пръв поглед тази промяна е единствено терминологична, но с оглед на факта, че това има пряко отношение към случаи, в които следва да се извършва ежедневен инструктаж и препращането към разпоредбите на Наредба № 13 от 30.12.2003 г. за защита на работещите от рискове, свързани с експозиция на химични агенти при работа, съветваме всеки конкретен случаи да бъде детайлно анализиран. На практика е възможно определени служители да боравят с химически вещества, които да попадат в по-широкото дефиниране на „опасни химически агенти“ по Наредба № 13 от 30.12.2003 г.,  спрямо класификацията за опасен химически агент на Регламент (ЕО) № 1272/2008.

    Всички детайли по надлежното систематизиране на процесите по осигуряване на здравословни и безопасни условия на труд, провеждането на инструктажи на работниците и служителите и тяхното документиране, трябва да бъдат внимателно анализирани, с оглед на това, че те биха имали важно значение при разследването на възникнали трудови злополуки, потенциални спорове и всички последствия от тях.

    Новите изменения в Наредбата са свързани с намаляването на административната тежест на работодателите и определяне на по-ясни правила във връзка с техните задължения по отношение на здравословни и безопасни условия на труд. Въпреки това осигуряването на цялостна и последователна организация на процесите във връзка с предвидените новости може да създаде трудности и редица въпроси за работодателите, като е препоръчително да бъде потърсена предварителна консултация относно постигането на съответствие с новите изисквания.

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава дългогодишна експертиза и богат опит в областите на трудовото право, корпоративното право, административно право, нормативно съответствие и процесуално представителство. Практиката ни е насочена, както към цялостно консултиране по отношение на дейностите и проектите на наши клиенти, така и към процесуално представителство пред всички съдебни инстанции. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“

  • Новите задължения за участващите предприятия в дигиталния пазар на Европейския съюз

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    Цифровият пазар и онлайн платформите, предоставящи различни услуги, са изключителна важна част от днешния свят. Те влияят на поведението на потребителите и задвижват икономиката, като предлагат множество различни стоки и услуги, и осъществяват контакт между хора и компании на хиляди километри, което оказва влияние и на Вътрешния пазар на ЕС. Възможността за неконкурентна среда и създаване на несигурност у потребителите за нивото на защита на техните лични данни, водят до нуждата от адаптираща се към новите особености на пазара, европейска и национална нормативна уредба.

    С настоящата статия искаме да Ви запознаем с въведената нова уредба от Регламент 2022/1925 на Европейския Парламент и на Съвета от 14 септември 2022 година за достъпни и справедливи пазари в цифровия сектор и за изменение на Директиви (EС) 2019/1937 и (ЕС) 2020/1828, така наречения Акт за цифровите пазари (Digital Markets Act), който влезе изцяло в сила през март 2024 г.

    От 7 март 2024 г. т.н. контролиращите достъпа предприятия (gatekeepers) трябва да докажат ефективното си съответствие с Регламента и да опишат предприетите мерки в изисканите доклади за съответствие. Тези действия са следствие от Регламент 2022/1925 на Европейския Парламент и на Съвета от 14 септември 2022 година за достъпни и справедливи пазари в цифровия сектор и за изменение на Директиви (EС) 2019/1937 и (ЕС) 2020/1828, започнал да се прилага на 2 май 2023 г.

    Основните разпоредби на Регламента могат да бъдат представени по следния начин:

    Какво представлява и цели Актът за цифровите пазари?

    Целта на този законодателен акт е да регулира цифровия пазар, да насърчава конкуренцията и да защитава неприкосновеността на личния живот. Поставят се задължения пред определени участници, за да се защитава конкуренцията. В десетте определени основни платформени услуги се включват търсачки, онлайн пазари, „магазини“ за приложения, онлайн реклама и съобщения. В допълнение към тези нови изисквания се предоставят и нови права на европейските предприятия и крайните потребители.

    Кои са засегнатите от Акта лица?

    Регламентът се прилага пряко за контролиращите достъпа предприятия (gatekeepers), които са всъщност компании, управляващи големи онлайн платформи и отговарящи на определени критерии:

    • Осъществяват значително въздействие върху цифровите пазари;
    • действат като посредници между предприятията и потребителите;
    • притежават на трайна позиция на пазара.

    Част от отговарящите на тези изисквания са корпорациите Google, Amazon и Apple.

    Въпреки че DMA се прилага конкретно за тези предприятия, той оказва влияние и върху начина, по който други предприятия използват техните цифрови платформи и услуги. Всички собственици на бизнес са отговорни за спазването на правилата, влезли в сила с Акта, при използването на продукти, предоставяни от някое от контролиращите достъпа предприятия.

    След приключване на първия етап от влизането в сила на Регламента, насочен към събиране на информация от задължените компании и съставяне на доклади, сега Комисията анализира докладите им, за да прецени дали приложените мерки са достатъчно ефективни и какви допълнителни действия е нужно да се предприемат.

    Какви са поставените от Регламента задължения и забрани?

    Част от забранените дейности за контролиращото достъпа предприятие включват:

    • да обработва, с цел предоставяне на рекламни услуги, лични данни от крайните ползватели на услуги на трети лица, използващи основните платформени услуги, предлагани от него; да съчетава лични данни от съответната основна платформена услуга с лични данни от други основни платформени услуги, предоставяни от предприятието;
    • да пречат на потребителите да деинсталират предварително инсталиран софтуер или приложение, ако желаят това.

    В допълнение, за тези компании се създават задължения да:

    • не поставят непропорционални общи условия за прекратяване на предоставянето на основна платформена услуга;
    • гарантират, че условията за прекратяване могат да бъдат изпълнени без излишни затруднения;
    • да позволят на своите бизнес потребители да популяризират своите оферти и да сключват договори със своите клиенти извън платформата на предприятието.

    Какви са ползите за потребителите и бизнеса?

    Регламентът не отменя вече съществуващото европейско законодателство за защита на личните данни и защита на конкуренцията, но ги допълва и доразвива, през призмата на цифровия пазар.

    Защитата на потребителите се гарантира именно със защитата на конкуренцията в тази сентитивна и развиваща се бизнес сфера като цифровите пазари. Това ще създаде предпроставки за по-сигурно изполване на онлайн платформи, по-добри услуги и по-голям избор за потребителите, а същевремнно ще се създадат пречки за големите компании да ограничават достъпа до цифрови услуги, предлагани от техни конкуренти.

    Какви ще бъдат последиците от нарушаването на Регламента?

    В Акта са предвидени санкции за тези предприятия, които не следват уредените задължителни действия, с подходящи равнища на санкциите, в съответствие с принципа на пропорционалност.

    Санциите, които ще се наложат на контролиращо достъпа предприятие, ще са в размер до 10% от общия му оборот за предходната финансова година, когато се установи, че умишлено или поради непредпазливост не спазва Регламента, или до 20 % от обората, в случай на повторни нарушения.

    Комисията приема и решения за налагане на периодични имуществени санкции в размер до 5% от среднодневния световен оборот за предходната финансова година, на ден. Тази санкция ще може да се налага не само на контролиращи достъпа предприятия, а и на всякакви предприятия, с цел те да бъдат принудени да се подложат на проверка, да изпълнят решение, с което се разпореждат временни мерки, да осигурят достъп до бази данни или информация и други.

    Към настоящия момент Европейската комисия продължава да прави анализи на пазара, за да определи нови контролиращи достъпа предприятия, което означава, че в случай, че бъдат добавени към списъка, такива компании ще разполагат с шест месеца, за да се съобразят с условията на Регламента.

    Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ разполага с екип от изключително подготвени и опитни юристи в областта на правото на Европейския съюз. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При всеки отделен казус са от значение конкретните факти и обстоятелства, които са и могат да бъдат разнообразни. При нужда от съдействие, може да се свържете с експертите чрез www.murgova.com.

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „Твоят бизнез“

  • Новости в нормативната уредба относно индустриалните паркове

    В категория В обектива, НА ФОКУС, На фокус на дата

    Три години след обнародването на първият у нас Закон за индустриалните паркове (Закона/ът), Министерския съвет (МС) внесе за обсъждане в Народното събрание законопроект за изменението му, който цели доразвиване на настоящата уредба. От предложените значителни промени ясно се вижда стремеж за предоставянето на по-достъпна среда на бизнеса до този ключов елемент за индустриалното развитие на компаниите и регионите в страната, както и за повишаването на конкурентостта.

    Натрупаната през последните години практика относно прилагането на Закона, както и действителните проблеми, с които инвеститорите се сблъскват при прилагане на административната уредба, са довели до осъзнаването, че са необходими изменения на действащото законодателство. Положително в случая е, че държавата следва нуждите на бизнеса и създава по-благоприятна среда за инвестиции в страната.

    Едно от ключовите изменения в Закона е предвидено в чл. 4, съгласно който се въвежда възможност за създаване на  индустриален парк с територия между 150 и 300 декара. Целта на това ново предложение е създаването на индустриален парк, специализиран в един вид производствени или свързани с тях дейности. Това ще създаде предпоставки за обединение на еднородни инвеститори, които ще имат възможността да осъществяват еднакъв тип дейност, ставайки по-конкурентни именно заради общото производство.

    С цел да се улесни изграждането на индустриални паркове, законопроектът предвижда и намаляване на административната тежест, свързана с преустройството на териториите, върху които ще се изграждат парковете. В електронния регистър на индустриалните паркове по чл. 21 от Закона се предвижда да може да се вписва заповедта за допускане и задание за проектиране на ПУП или проект за ПУП за територията на парка, в случай, че ПУП на индустриален парк не е влязъл в сила. С предвиденото изменение бъдещите инвеститори в индустриалните паркове ще имат възможността да ползват  облекчено административно обслужване, което досега беше невъзможно поради, липсата на срок за приемане на специализиран ПУП.

    За да не продължи безконечно състоянието, в което няма влязъл в сила ПУП за индустриалния парк, се предвижда процедура, създаваща възможност за заличаване на индустриалния парк, когато в срок от две години от вписването (в регистъра) собственикът или операторът на парка не представи влязъл в сила ПУП.

    С новите предложения в законопроекта се стимулира помощта по отношение на ключовите индустриални паркове. На първо място, поради необходимост от по-голяма оперативност, свързана с нуждите на бизнеса, списъкът на ключови индустриални паркове със стратегическо значение ще може да бъде актуализиран чрез електронния регистър на индустриалните паркове. На следващо място е предвидено, че ще бъде създадена специална Наредба за определяне на критериите на ключови индустриални паркове. Този нов подзаконов акт ще бъде от голяма важност, тъй като така ще се създадат обективни правила и процедура при определянето на ключовите индустриални паркове. Изменението е свързано и предвиденото в новата алинея трета в чл. 20 от Закона, според която ще се получава приоритет по отношение на собственици или инвеститори в ключови индустриални паркове, когато те кандидатстват при равни и други условия за подкрепа по реда на Закона за насърчаване на инвестициите. Изискване за получаване на приоритет при получаването на помощта, посочена в чл. 20, ал 2 от Закона, е индустриалният обект да не нарушава балансираното териториално развитие на страната.

    Допълнително са направени изменения, които изрично да посочват необходимите документи, които следва да се приложат към заявлението за вписване на парка в регистъра по чл. 21, ал. 1 от Закона. Новият текст на чл. 30, ал. 2 от Закона (след изменението ще бъде ал. 3) е изцяло съобразено с практическите нужди, възникващи при подаване на заявление за вписване в регистъра. Липсата на конкретика, съществуваща към момента в закона относно необходимите документи, които следва да придружават заявлението, се преодоляват чрез предложените изменения.

    С приемането на проекта на Закон за изменение и допълнение на Закона за индустриалните паркове се очаква да се създадат по-добри, прозрачни и улеснени условия за кандидатстване до тази възлова за националната икономика дейност. Чрез нововъведенията ще се насърчат инвестициите, които ще спомогнат за още по-голямото развитие на този важен за инвеститорите бизнес модел. Всяко изменение на закон, който спомага бизнесът да има улеснен достъп до административните процедури и по-пряк път за реализация на проектите, следва да бъде стимулирано и приветствано.

    Към датата на публикуване на настоящия материал Законопроектът все още не е съгласуван от ресорните комисии в Народното събрание, поради което не е гласуван и в пленарна зала. Екипът ни ще следи процеса по евентуално допълване или изменение на проектозакона при гласуванията на текстовете в Народно събрание и ще ви информира своевременно при евентуални съществени промени при неговото приемане.

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ има опит в работата с индустриални паркове в България, като сме участвали като правен консултант при изготвянето на цялостна стратегия на чуждестранни инвеститори, във връзка с придобиването на имоти в големи индустриални паркове в страната и последваща реализация на проектите. В настоящия материал бяха изложени само част от съществените аспекти, които новият закон урежда, като. при нужда от допълнителна информация и съдействие. Можете да се свържете с експертите на https://murgova.com/

    [1]Екипът на АДД Мургова и партньори ви информира за Закона в материала си, достъпен тук – https://www.tbmagazine.net/statia/industrialnite-parkove-v-blgariya-veche-imat-svoyata-normativna-uredba.html

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и Партньори в сайта на списание „Твоят Бизнес“.

  • Правни аспекти на европейската цифрова идентичност

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    В контекста на актуалните тенденции в дигиталната трансформация, Европейският парламент прие изменения в Регламент (ЕС) № 910/2014 за създаването на рамка за европейска цифрова самоличност (eID), които влизат в сила от 16.04.2024 г. и следва да бъдат прилагани в пълна степен през 2026 г. Новите правни изисквания гарантират:

    • трансграничното използване с високо ниво на сигурност на електронната самоличност за публични и частни услуги;
    • установяването на персонална цифрова идентичност за физически и юридически лица;
    • възможности за целево споделяне на данни за самоличност, които са ограничени до необходимото за конкретната поискана услуга;
    • по-мащабно приложение на квалифицираните удостоверителни услуги.

    Основи на европейската цифрова идентичност

    Основното приложение на европейската цифрова идентичност са т. нар. портфейли за цифрова самоличност (EDIW). Те предоставят на гражданите и бизнеса технологични функционалности за достъп до онлайн услуги чрез тяхната национална цифрова идентификация, която ще се признава в целия Европейски съюз. Регулацията дава възможност на всеки потребител на специални средства за контрол на неговия цифров идентификатор и персонално управление на данните при споделянето им. Освен това се осигуряват и условия за максимална сигурност по отношение на индивидуалната цифрова самоличност, включително при издаването на единния портфейл и цялостната инфраструктура за събиране, съхранение и разкриване на данни за дигиталната идентичност.

    Държавите членки ще предоставят на гражданите и дружествата цифрови портфейли, свързвани с тяхната национална цифрова самоличност посредством доказателства от други удостоверителни данни (например регистрация в публични регистри, шофьорска книжка, професионални регистри за квалификация, банкови данни и други). Гражданите ще могат да удостоверяват самоличността си и да предоставят електронни документи от своите цифрови портфейли и чрез използваните от тях мобилни устройства.

    Европейските портфейли за цифрова самоличност се издават от държава членка, съгласно разрешение от държава членка или от независими участници, признати от държава членка. Те трябва технически да дават възможност за избирателно разкриване на атрибути на доверяващи се страни, още на етапа на проектиране и да свеждат до минимум на обработването на лични данни.

    Какви са нововъденията при цифрова идентификация?

    С промените се подсигурява оптималното цифрово опериране на вътрешния пазар и сигурността на средствата за електронна идентификация и удостоверителни услуги чрез следните изисквания:

    • задължават се държавите членки да предоставят и признават средствата за електронна идентификация на физически и юридически лица;
    • определят се правилата за удостоверителните услуги и електронните трансакции;
    • установява се единна правна рамка за електронните подписи, електронните печати, електронните времеви печати, електронните документи, услугите за електронна препоръчана поща, услугите за удостоверяване на автентичността на уебсайтове, електронното удостоверяване на атрибути;
    • определят се условията за издаване на европейските портфейли за цифрова самоличност от държавите членки.

    Когато частните доставчици, използват удостоверяване на автентичността на потребителя чрез онлайн идентификация или когато договорно задължение изисква стриктно удостоверяване на автентичността на потребителя, следва да приемат също използването на европейските портфейли за цифрова самоличност. Основни области за приложение са транспорта, енергетиката, банковото дело и финансовите услуги, социалната сигурност, здравеопазването, пощенските услуги, цифровата инфраструктура, образованието или далекосъобщенията и други подходящи сфери.

    Изисквания към квалифицираните удостоверения за автентичност на уебсайтове

    Въвеждат се специални условия към квалифицираните удостоверения за автентичност на уебсайтове, които да предоставят информация на потребителите за това кой стои зад даден уебсайт и засилени стандарти за сигурност в сектора на цифровите технологии. Уеб браузърите трябва да гарантират, че данните за самоличност, трябва да поддържат и да са оперативно съвместими с квалифицираните удостоверения за автентичност на уебсайтове. Изключение от това правило е предвидено за предприятията, считани за микро и малки предприятия (в съответствие с Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията), през първите 5 години от тяхната дейност като доставчици на услуги за уеб-браузъри.

    Правно действие на електронното удостоверяване на атрибути

    По същността си „атрибут“ представлява представено в електронен формат свойство, характеристика или качество на физическо или юридическо лице. За „електронно удостоверение за атрибути“ се приема удостоверение в електронен формат, което дава възможност за удостоверяване на автентичността на атрибути. Тези данни следва да се запазват в хранилище или система, които се управляват от орган от публичния сектор или на частен субект и съхраняват атрибути за физическо или юридическо лице, които са основен източник на тази информация или са признати за автентични в националното право. Като доказателство в съдебни производства те имат същата правна сила като законно издадените удостоверения на хартиен носител и се признават във всички държави членки.

    Доставчиците на услуги трябва да информират държавите членки, когато решат да използват европейския портфейл за цифрова самоличност и да подсигурят механизми за защита на чувствителните набори от данни, в съответствие с националното и европейско право. Те не следва да комбинират лични данни, свързани с предоставянето на тези услуги, с лични данни от други услуги, предлагани от тях и се задължават да ги съхраняват физически и технологично отделно от всички други обработвани данни.

    Обновената нормативната рамка ще осигури множество възможности за разработването на нови цифрови услуги. Посредством нея значително ще се улесни развитието на иновациите в технологичния сектор, както и на трансграничните партньорства между фирмите, опериращи в съвременната динамична дигитална среда. Същевременно при всеки отделен проект за въвеждането и прилагането на цифрови инструменти следва да бъде направен детайлен правен анализ за нормативно съответствие. Реализацията на новите проекти трябва да бъде съобразена с други трансформиращи законодателни тенденции и регулативни изисквания към конкретния сектор. Такива нормативни регулации, които са със съществено значение за бизнесите, базирани на дигитализацията на процесите, са: Регламентите относно хармонизираните правила за справедлив достъп и използване на данни и за изкуствения интелект; Директивите за киберсигурност, за съответствие на финансовия сектор, на здравеопазването, ИКТ услугите, онлайн търговията, логистиката и други

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава значителен опит в осигуряването на нормативно съответствие с европейските и национални регулации на компании в различни сектори при използването на цифровите технологии и правната обезпеченост за осъществяването на проекти за дигитални услуги. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При нужда от консултация или допълнителна информация по темите в настоящия материал, бихте могли да се свържете чрез https://murgova.com/

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и Партньори в сайта на списание „Твоят Бизнес“.

  • Какво представлява Механизмът за корекция на въглеродните емисии по границите и какви предизвикателства поставя пред бизнеса

    В категория В обектива, НА ФОКУС, На фокус на дата

    През последните години в законодателната политика на Европейския съюз („ЕС“) сериозен фокус има темата за климатичната неутралност. Немалко усилия бяха положени до момента във връзка, от една страна с формулиране на политическите инициативи по пътя на екологичния преход, а от друга страна – по изграждане на основната правна рамка, която да регламентира постигането на климатична неутралност до 2050 г. Съществен елемент в тази насока е познатият като законодателен пакет „Подготвени за 55“ („Fit for 55“), с който се предвиждат законодателните изменения и конкретни механизми, чрез които да се постигне намаляване на емисиите на парникови газове в сравнение с 1990 г. с 55% до 2030 г. и климатична неутралност в Европейския съюз до 2050 г.

    Наред с по-широко популярните мерки като изменения в Схемата на ЕС за търговия с емисии, инициативата ReFuel EU по отношение на авиационния сектор и доставчиците на горива, внимание изисква и Механизмът за корекция на въглеродните емисии по границите („Carbon Border Adjustment Mechanism“). Намаляването конкретно на въглеродните емисии е в основата на всяка стъпка във връзка с предотвратяването на климатичните изменения, като именно Механизмът за корекция на въглеродните емисии по границите е един от елементите, които трябва да подсигурят, че този преход няма да се осъществява за сметка на европейската икономика и индустрия.

    Регламент (ЕС) 2023/956 за създаване на Механизма за корекция на въглеродните емисии по границите влезна в сила през месец май 2023 г. България вече предприе действия по допълване на националното си законодателство, като с брой № 28 от дата 02.04.2024 г. на Държавен вестник е обнародван Закон за изменение и допълнение на Закона за ограничаване изменението на климата, чрез който в националното законодателство се създава механизъм за корекция на въглеродните емисии по границите.

    По своята същност Механизмът за корекция на въглеродните емисии по границите е мярка, която има за цел да подкрепи амбициозните стремежи във връзка с намаляване на въглеродните емисии на територията на ЕС, като същевременно предотврати риска от изместване на производства (и техните въглеродни емисии) в страни извън ЕС. Механизмът е разработен в съответствие с правилата на Световната търговска организация и другите международни задължения на ЕС, с което се цели постигането на равнопоставеност и справедливост, които да насърчат развитието на модерна и конкурентноспособна икономика на територията на ЕС.

    Механизмът се прилага при внос от трети страни на митническата територия на ЕС на стоките, попадащи в изрично посочени кодовете по Комбинираната номенклатура (КН) групирани в категории: стомана, желязо, алуминий, цимент, изкуствени торове, електрическа енергия и водород, включително и преработени от тях продукти, когато са получени в резултат на режим активно усъвършенстване съгласно член 256 от Регламент (ЕС) № 952/2013. На практика това означава, че за да бъде внесена на територията на ЕС стока, която е произведена извън ЕС и попада в обхвата на Механизма, вносителите ще трябва да заплатят разликата между цената на разрешителните за въглеродни емисии в мястото на производство на стоките и цената по схемата на ЕС за търговия с емисии.

    Водещо е дали стоката попада в съответния код по Комбинираната номенклатура (КН), а не дали ще бъде използвана за производство на продукти от съответната категория на Приложение I на Регламент (ЕС) 2023/956. Всичко това налага необходимост от подсигуряването на една доста подробна отчетност за използваните емисии при производство на съответните продукти от всички лица по веригата, за да може вносителят да е наясно с информацията, която следва да декларира и да може да обоснове надеждност на тази информация. Този елемент със сигурност ще засегне значително и договорните отношения при наличието на сделки с лица от трети страни.

    В момента Механизмът за корекция на въглеродните емисии по границите вече се намира в предвидения „преходен период“. Този период е нормативно определен от 1 октомври 2023 г. до 31 декември 2025 г. През него вносителите или техните косвени митнически представители следва единствено да докладват вноса на територията на ЕС (в частност Република България) на стоките по чл. 2 от Регламент (ЕС) 2023/956, без за тях да възникват допълнителни задължения за заплащане във връзка с конкретните емисии. Задължението за докладване трябва да бъде изпълнено не по-късно от един месец след края на всяко съответно тримесечие, като всеки вносител или косвен митнически представител, внесъл стоки през дадено тримесечие от календарната година, подава доклад с обем посочен в чл. 35 от Регламент (ЕС) 2023/956. Чрез обнародваните промени в националния Закон за ограничаване изменението на климата, при неспазването на това задължение се предвижда имуществена санкция в размер от 10 000 до 30 000 лв.

    Особено внимание следва да се отдели на датата 1 януари 2026 г., след която внос на попадащите в обхвата на Механизма стоки ще може да се извършва само от лица със статут на „одобрен декларатор“. След тази дата митническите органи следва да не допускат на територията на ЕС внос на стоки от лица, които не са получили по надлежния ред такъв статут. След тази дата, вече ще е налице и задължение за заплащане на разликата в цената на разрешителните за въглеродни емисии в мястото на производство на стоките и цената по схемата на ЕС за търговия с емисии. След тази дата в пълен обем ще започне и функционирането и използването на обща централна платформа за закупуване и търговия със сертификати по Механизма за корекция на въглеродните емисии по границите.

    Получаването на статут „одобрен декларатор“ е обвързано с изпълнението на редица нормативно изброени критерии, между които, 1) заявителят да е установен в държавата членка, в която е подадено заявлението, 2) да не е участвал в сериозно нарушение или повторни нарушения на митническото законодателство или на правилата за данъчно облагане, 3) да е доказал своя финансов и оперативен капацитет за изпълнение на задълженията си и други.

    Чрез обнародваните промени изрично се посочва и националният за България компетентен орган относно функционирането на Механизма за корекция на въглеродните емисии по границите, а именно Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по околната среда. Това ще е администрацията, до която следва да бъдат адресирани исканията за получаване на статут „одобрен декларатор“, като са предвидени изрично срокове за административното производство, а самите разпоредби влизат в сила от 1 януари 2025 г. Пред същия административен орган следва да бъде изпълнявано и задължението на „одобрените декларатори“ за предоставяне на декларация за внесените стоки през предходната календарна година след 1 януари 2026 г.

    С оглед на факта, че първият подлежащ на докладване период вече отмина, е препоръчително всяко потенциално засегнато дружество, да проведе задълбочен анализ по отношение на своите вериги на доставки. Внимание следва да се обърне на информацията, която може да бъде събирана и надлежно обосновавана за съответните стоки, както и да се предвиди какъв би бил финансовият ефект след настъпване на етапа на пълно прилагане на Механизма за корекция на въглеродните емисии по границите.

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава дългогодишна експертиза и богат опит в областите на търговското право, административно право, енергийно право, нормативно съответствие и процесуално представителство. Практиката ни е насочена, както към цялостно консултиране по отношение на търговската дейност и проектите на наши клиенти, така и процесуално представителство пред всички съдебни инстанции. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и Партньори в сайта на списание „Твоят Бизнес“.

  • Стратегическите обществени поръчки – екологосъобразно, социално отговорно и иновативно възлагане

    В категория В обектива, НА ФОКУС, На фокус на дата

    Европейската комисия в Съобщението „Повишаване на ефективността на обществените поръчки в Европа и в полза на Европа“ от 2017 г. определи шестте приоритетни области в обществените поръчки. Една от областите е стратегическата обществена поръчка, която оттогава до днес се разглежда и осъвременява в различни видове документи, като насоки, указания и стратегии. Тя включва политики, насочени към създаването на екологосъобразна, социално приобщаваща и все по-иновативна икономика.

    Стратегическите обществени поръчки включват:

    • Екологосъобразните („зелени“) обществени поръчки;
    • Социално отговорните („запазени“) обществени поръчки;
    • Обществените поръчки за иновации.

    Специфики и промени при отделните видове стратегически поръчки

    Екологосъобразните („зелени“) обществени поръчки

    Министерството на околната среда и водите публикува Проект на Наредба за екологичните изисквания към определени продукти, предмет на обществени поръчки. Проектът е изготвен в изпълнение на чл. 47а, ал. 3 от Закона за обществените поръчки, както и на Препоръка на Съвета на ОИСР за подобряване на изпълнението на политиката по околна среда при обществените поръчки.

    С Наредбата се определят продуктовия обхват, минималните задължителни екологични изисквания към продуктите, предмет на обществени поръчки, които се доставят или се използват за предоставяните услуги, както и начина на доказване на тези изисквания.

    Продуктите, за които се отнасят разпоредбите на екологосъобразните („зелени“) изисквания са регламентирани в чл. 3 от наредбата, а именно: копирна и графична хартия, почистващи препарати и принадлежности, компютри и монитори, храни, кетъринг услуги и автомати за продажба на храни и напитки.

    Възложителите задължително, когато се провежда обществена поръчка за някоя от гореизложените продуктови групи, трябва да отбележат в обявленията за откриване и възлагане, съществуването на екологосъобразните („зелени“) изисквания.

    Общественото обсъждане на поднормативния акт ще приключи на 18 април 2024 г.

    С цел намаляване на негативното въздействие на потреблението върху околната среда, беше обнародвана в Държавен вестник от 5 януари 2024 г. и Наредба за изискванията към чистите превозни средства, която се прилага при възлагане на обществени поръчки за доставка на пътни превозни средства. В Наредбата са посочени изисквания за превозните средства за стойност на вредните емисии, брой на твърдите частици и други вредни за околната среда вещества, които не трябва да превишават определени мерни единици.

    Социално отговорните („запазени“) обществени поръчки

    Социално отговорните обществени поръчки (СОВОП) имат за цел да бъде отчетено въздействието върху обществото на стоки, услуги и строителство, които са закупувани и/ или използвани от публичния сектор.

    Чрез използването на конкретни изисквания за възлагане на обществени поръчки Възложителят се стреми да бъде постигнат положителен резултат в социален план. Резултатите от процедурите по обществени поръчки засягат голям брой хора, които са ползватели на обществени услуги, участници в производството и доставките или служители на закупуващите организации. Освен пряко влияние върху заинтересованите страни, СОВОП потенциално може да влият на пазара в по-широк смисъл по отношение както на търсенето, така и на предлагането.

    Чрез тях се гарантира, че Възложителите не са заинтересовани само от достигането до най-ниската цена или от икономически най-изгодната оферта, но и се предоставя възможността чрез обществените поръчки да се реализират социални ползи  и се предотвратяват или се смекчават неблагоприятните обществени последици по време на изпълнението на поръчката.

    Обществени поръчки за иновации

    „Обществени поръчки за иновации“ се характеризират със следните аспекти:

    • Закупуване на процеси на иновации, които представляват услуги за научноизследователска дейност и развойна дейност – с (частични) резултати;
    • Закупуване на резултатите от иновации.

    При първия случай, Възложителят първо описва своята потребност, като насърчава предприятията и изследователите да разработват иновативни продукти, услуги или процеси, които все още не съществуват на пазара, за да се отговори на потребността.

    Във втория случай, публичният купувач, вместо да купува пазарно утвърдени продукти, изпълнява ролята на „ранен“ потребител и купува продукт, услуга или процес, който е нов за пазара и съдържа характеристики , които по същество са новаторски.

    Обществените поръчки за иновации създават възможности за по-висококачествени и по-ефикасни решения, с които се определят екологичните и социалните ползи, по-голяма разходна ефективност и нови бизнес възможности за предприятията.

    Обществените поръчки и тенденциите в развитието им не правят изключение от останалите области на обществения живот, имайки за цел да трансформират и намалят негативното въздействие на потреблението върху околната среда, както и да насърчат икономическото развитие в държавите. Тяхната роля на основен двигател за икономическия растеж, създаване на работни места и развитие на иновациите, с оглед на стойностите, за които публичните органи сключват договори за стоки и услуги. Именно с уредбата на стратегическите обществени поръчки се подчертава значимостта им не само на национално, но и на европейско ниво.

     

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ има богат опит при консултирането, както на кандидати и участници в процедури за възлагане на обществени поръчки, така и на възложители. Подпомагаме клиентите си по сигурен и устойчив начин, съобразен с европейските и национални нормативни изисквания. В настоящия материал бяха изложени част от съществените изисквания, които кандидатите, участниците и възложителите следва да съблюдават в процедури относно стратегически обществени поръчки. При нужда от допълнителна информация и съдействие, може да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и Партньори в сайта на списание „Твоят Бизнес“.

  • Новости в областта на извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    В последните години развитието на технологичните иновации и модерните методи в областта на здравеопазването съставляват все по-съществен фактор за постигане на по-добри здравни резултати и подобряване качеството на здравеопазването. Именно за да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво е приет Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС., който предстои да се прилага от 12 януари 2025 г.

    С настоящия материал ще се фокусираме върху основните аспекти и новости, които урежда Регламента, както и предстоящите промени в националното ни законодателство по приложението му.

    Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който позволява на компетентните органи да определят относителната ефективност на нови или съществуващи здравни технологии. Тази оценка се съсредоточава по-специално върху добавената стойност на дадена здравна технология в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии, като позволява да се оцени относителната ефикасност на разходите и тяхната рентабилност, ефикасността на здравните технологии върху живора на пациентите и здравната система, както и бюджетните последици при прилагането на лекарствен продукт, медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика. Съгласно определенията, дадени с Регламент 2021/2282 „оценка на здравните технологии“ означава мултидисциплинарен процес, който обобщава информацията за медицинските, пациентските и социалните аспекти и икономическите и етичните въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология, по систематичен, прозрачен, безпристрастен и ясен начин.

    Целта на Регламента и предвидените нормативни промени е да се повиши качеството на оценката на здравните технологии и да се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативните технологии в областта на здравеопазването и лекарствените продукти и медицински изделия, заплащани с публични средства.

    По този начин ще се хармонизират процедурите в държавите членки по оценка на здравните технологии на иновативни терапии, които навлизат и се предлагат на пазара на Европейския съюз, като се очаква и да се намали административната тежест, за лицата които ги разработват. Цели се и подобряване на сътрудничеството между държавите членки при извършване на съвместни клични проучвания, като по този начин ще се осигури възможност да бъдат обединени експертните познания и ресурсите на националните органи при извършване на ОЗТ.

    Основната задача, която си поставя Регламента е постигане на високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на ЕС по отношение на лекарствени продукти, медицински изделия и меидицински изделия за инвитро диагностика.

    Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ – относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технолигия в сравнение със съществуващите технологии, като се предвижда националните органи на държавите членки да провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които попадат в класове с най-висок риск и за които съответните експертни групи, посочени в Регламента , са предоставили своите становища или мнения, както и за медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.

    Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

    На 21.02.2024 г. в портала за обществени консултации на Министерски съвет е публикуван и проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с който се предлагат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в няколко основни насоки, включително промени в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент 2021/2282, заложен като мярка № 166 в Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.).

    Оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък, като този процес се осъществява в България от 2015 г. След извършени нормативни промени през 2019 г. тази дейност се осъществява от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти.

    До настоящия момент в страната ни не се извършва оценка на здравните технологии на медицински изделия. За изделията, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване, се представя единствено анализ за оценка на здравните технологии, като този процес не е синхронизиран с новите изисквания на Регламента.

    Съгласно предложения законопроект се предвижда оценката на здравните технологии на медицинските изделия да съдържа клинична и фармако-икономическа оценка и да включва: анализ на здравния проблем; сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност; анализ на фармако-икономическите показатели и анализ на бюджетното въздействие.

    За целите на прилагане на Регламента, с внесения законопроект за измение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти се предвижда да се преименува на Национален съвет за регулиране и оценка на здравните технологии, като именно това ще е националният орган по прилагане на европейската регулация в сектора.

    Предложените нормативни промени на национално ниво, касаещи оценката на здравните технологии, целят да се синхронизира националното законодателство с европейското, като бъдат осигурени условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282.Тепърва предстои да се проследи процесът по гласуване на внесения законопроект в Народното събрание и приемането на окончателните текстове, както и да се направи оценка как въведените промени на националната и европейска правна рамка ще се отразят цялостно върху използването на иновативни здравни технологии в медицината и повишаване на качеството, достъпността и безопасността им.

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава дългогодишна експертиза и богат опит в областта на медицинското право и следи нормативните промени в сектора. Членовете на екипа активно участват със своята експертиза при извършване на промени в законодателството, като кантората предоставя на своите клиенти цялостно съдействие и правни консултации, с оглед осигуряване на съотвествие с европейската и национална правна рамка в сектора. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

  • Законът за изкуствения интелект на ЕС вече е факт

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    На 13 март 2024 г. Еврoпeйският парламент прие дългоочаквания и определян като исторически Закон за изкуствения интелект (на английски език AI Act). С него ще се осигури сигурност и съответствие с основните права, а от друга страна ще се подкрепи развитието на иновациите в Европа.

    По правната си същност Законът за изкуствения интелект (ЗИИ) е с пряко приложение за всички държави членки, като с него се изменят и някои други законодателни акта на ЕС. Очаква се Законът да започне да се прилага изцяло до 24 месеца след публикуването в официалния вестник на Съюза.

    Какво следва от тук нататък?

    В редица материали сме анализирали проекта на Закона и очакваните промени, които ще се внесат с него. При анализа на окончателния текст обаче прави впечатление, че регулацията, която се въвежда с него е не само изключително подробна, но и много необходима. Европейските институции положиха сериозни усилия, за да се стигне до този резултат, а именно – да се приеме цялостна нормативна рамка на иновативни обществени отношения, които вече оказват влияние върху живота ни.

    Целта на закона е по отговорен и разумен начин ЕС да направи заявка пред останалия свят, че ние сме лидери в областта на ИИ и за това при използването и развитието му следва да се положат всички усилия за спазването на основните права, на демокрацията, на върховенството на закона и на екологичната устойчивост.

    Основният принцип, залегнал в ЗИИ е въвеждане на задължения при използването на системи с ИИ, въз основа на  потенциалните рискове и нивото на въздействие.

    Забранени приложения

    С новите правила се определят абсолютно забранени за използване конкретни приложения на ИИ. Забранени приложения са тези, които застрашават правата на гражданите, като:

    • системи за биометрична категоризация, базирани на чувствителни характеристики и нецеленасочено изтриване на изображения на лица от интернет или записи от камери за видеонаблюдение, за да се създадат бази данни за разпознаване на лица;
    • системи за разпознаване на емоции на работното място и в училищата;
    • системи за социалното оценяване;
    • системи, наричани „предсказуема полиция“ – когато се основават единствено на профилиране на човек или оценка на неговите характеристики;
    • системи с ИИ, чрез който се манипулира човешкото поведение или се използва уязвимостта на хората.

    Предвидени са изключения от забраната за правоприлагащите органи, но единствено в конкретно посочените хипотези в Закона. Така използването на биометрични идентификационни системи от органите може да се разреши, само ако са спазени строго определени предпазни мерки, като ограничено използване по време и географски обхват, и със специално предварително съдебно или административно разрешение. Такова употреба се определя като високорисков случай и може да бъде разрешена при целенасочено търсене на изчезнало лице или предотвратяване на терористична атака.

    Задължения за високо рисковите системи на ИИ

    Със Закона са въведени изключително детайлни и ясни задължения за всички системи на ИИ, които се определят като високо рискови. За тях се приема, че в значителна степен потенциално биха били вредоносни за здравето, безопасността, основните права, околната среда, демокрацията и върховенството на закона.

    Примерите за високорискови употреби на ИИ в ЗИИ включват почти всякакви популярни системи на ИИ като такива относно критична инфраструктура, образование и професионално обучение, заетост, основни частни и обществени услуги (напр. здравеопазване, банкиране и други с ежедневно обществено значение), определени системи в правоприлагането, управление на миграцията и границите, правосъдие и демократични процеси (напр. повлияване върху обществените мнения по време на избори).

    Задълженията, свързани с употребата на високорисковите ИИ системи, включват оценяване и намаляване на рисковете, поддържане на регистрационни файлове за употреба, осигуряване на прозрачни и точни правила и гаранции за използване на човешки надзор. Гражданите ще имат право да подават жалби относно системи с изкуствен интелект и да получават обяснения относно решения, базирани на високорискови системи с изкуствен интелект, които засягат техните права.

    Изисквания за прозрачност

    В ЗИИ се отделя специално внимание на т. нар. системи с изкуствен интелект с общо предназначение (GPAI) и моделите на GPAI, на които се базират. За тях се въвеждат изисквания за прозрачност, включително спазване на законодателството в сферата на авторското право в ЕС и публикуване на подробни резюмета на съдържанието, използвано за обучение на ИИ. Поставят се и допълнителни изисквания към по-мощните модели на GPAI, като извършване на оценки на моделите им, за оценка и смекчаване на системни рискове и за докладване на инциденти. Задължително следва изкуствените или манипулирани изображения, аудио или видео съдържание („deepfakes“) да бъдат определени като такива по ясен начин.

    Подкрепа за иновациите

    Със Закона не се въвеждат само строги изисквания и правила относно ИИ системите, но ЕС се стреми да укаже и положителното въздействие на ИИ в сферата на иновациите. Значима цел на акта е насърчаването на развитието на ИИ, както на ниво ЕС, така и в държавите членки. Предвижда се създaване на регулаторни лаборатории („sandboxes”) на национално равнище, които да бъдат достъпни малките и средни предприятия и стартъпите и където да се разработва и обучава иновативен ИИ преди пускането му на пазара.

    С настоящия материал се прави най-общ анализ на новия Закон за ИИ и неговите най-съществени нововъведения. Още на този етап обаче може да се направи извод, че с новите регулации ще се засегнат немалък брой бизнеси и обществени отношения. В периода до началото на пълното прилагане на ЗИИ, предстои усилена и задълбочена подготовка, както на институциите, които ще прилагат и ще следят за прилагането на Закона, така и на лицата и фирмите, които използват, разработват и/ или планират да използват ИИ системи в дейността си.

    Екипът на АДД Мургова и партньори разполага с изключително подготвени експерти в отдела по Правни регулации и съответствие, които са на разположение да ви съдействат по извършване на предварителна оценка и анализ на изисквания на ЗИИ и как същите биха засегнали вашия бизнес. Свържете се с нас чрез www.murgova.com

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“. 

  • Промени в нормативната уредба на авторското право в Република България

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    Интелектуалната собственост е една от най-бързо развиващите се сфери на днешния свят. На ниво нормативна уредба, осигуряването защита на авторското право и сродните му права, съставляват основа за защитата на всеки един творец и автор, когато става дума за разпространение и използване на творбите му. Поради все по-високото ниво на технологиите, нормативните уредби се изменят своевременно, за да могат да отговарят в най-пълна степен на развитието на обществените отношения. Защитата на интелектуалната собственост претърпява множество промени на европейско и международно ниво поради различните нововъведения в ежедневието ни, от електронните книги, през онлайн предаването на програми и достигайки до изкуствения интелект и възможностите за използването му.

    Настоящият материал има за цел да ви запознае с новостите в тази сфера, а именно приетите промени в Закона за авторското право и сродните му права в Република България (Закона / ЗАПСП).

    На 23 ноември 2023 г., бе приет от Народното събрание Закона за изменение и допълнение на Закона за авторското право и сродните му права, с който се цели:

    • да бъдат въведени изискванията на Директива (ЕС) 2019/789 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на правила във връзка с упражняването на авторското право и сродните му права, приложими за определени онлайн предавания на излъчващите организации и за препредаването на телевизионни и радиопрограми и за изменение на Директива 93/83/ЕИО на Съвет;
    • да бъдат въведени изискванията на Директива (ЕС) 2019/790 на Европейския парламент и на Съвета относно авторското право и сродните му права в Цифровия единен пазар и за изменение на Директиви 96/9/ЕО и 2001/29/ЕО.

    В тази връзка, измененията в ЗАПСП могат да бъдат представени по следния начин:

    Какво предвиждат промените във връзка с Директива 2019/789 на Европейския парламент и на Съвета от 17 април 2019 г. ?

    А) Въвежда се принципа на „държава на произход“, съгласно който действия по излъчването, предаването, и предоставянето на електронен достъп до обекти на закрила, които са  включени в телевизионните и радиопрограми, като част от спомагателна онлайн услуга, се считат за извършени единствено в държавата членка, в която се намира мястото на основна стопанска дейност на излъчващата или предаваща организация.

    Това допълнение на уредбата е следствие на новите предлагани услуги, в допълнение към традиционните форми на разпространение, които осигуряват достъп до програмите, едновременно с тяхното излъчване, но и възможност за онлайн достъп до тях, след определен период от време. Въз основа на Директивата тези услуги се обединяват в единна дефиниция за „спомагателни онлайн услуги“.

    Важен принцип, който се въвежда, във връзка с тях, е при определянето размера на дължимото възнаграждение, а именно да бъдат взети предвид всички аспекти на спомагателната онлайн услуга, включително продължителността на онлайн достъпа до нея, езиковите версии и аудиторията на територията на всички държави, в които се достъпват програмите.

    Б) Съобразно Директивата се въвежда и уредба за правоотношенията при осъществяване на услуги за препредаване, използвайки нови технически способи като мрежи, базирани на интернет. Така операторите, които предлагат такива услуги ще се възползват от вече съществуващите разпоредби, въведени за препредаването, осъществявано по кабел.

    Въвежда се и изискване за препредаващите предприятия да имат разрешение, в което да се описват изрично предоставените им от радио- и телевизионните организации права за препредаване. С промените и новите разпоредби се цели да има яснота и прозрачност за това какви и в какъв обем са отстъпените права за препредаване, за да се защитават интересите, както на правоносителите, така и на ползвателите.

    В) Съобразно Директивата се осигурява и достъп до медиация, във връзка със сключването на лицензионни договори за услуги по препредаване, както и за по-ефективно и бързо разрешаване на спорове.

    Какво предвиждат промените във връзка с Директива 2019/790 на Европейския парламент и на Съвета от 17 април 2019 г. ?

    А) Въвежда се нов раздел „Свободно използване на произведения“, където са уредени изрично случаите, при които може да има свободно използване, но без съгласие от носителя на авторското право и без заплащане на възнаграждение. Някои от допустимите случаи са: временното възпроизвеждане на произведения, ако то има преходен или инцидентен характер, използването на цитати от вече разгласени произведения на други лица за критика или обзор при посочване на източника и автора, използването с нетърговска цел на части от разгласени произведения и други.

    Промените са с цел да се урегулират новите възможности, с които се използват обекти на закрила и се извлича информация от тях. В тази връзка е допълнена дефиницията на „възпроизвеждане“ на произведение, за да се обхванат и новите методи.

    Б) Създават се правила за т.н. „автоматизиран анализ на текст и информация“, които включват възможността без съгласието на носителя на правото и без заплащане на възнаграждение, да е допустимо използването на произведения и други обекти на закрила от лице, което разполага с правомерен достъп до тях. Това използване ще се извършва по цифров път или в цифрова форма, чрез определени от ЗАПСП действия.

    Урежда се, че носителите на права могат да забранят използването на обекти на закрила или части от тях, във връзка с автоматизирания анализ.

    В) Въвеждат се и особени правила при използването на произведения и други обекти на закрила, които са извън търговско обращение, а именно произведения, които са защитени с авторско право, но не са достъпни в търговската мрежа, например литературни произведения, аудио-визуални произведения, звукозаписи, фотографии и уникални произведения на изкуството.

    Дава се право на представителните организации за колективно управление на права да отстъпват с договор, неизключителни права за използване на територията на Европейския съюз с нетърговска цел, на обекти извън търговско обращение от постоянен архивен фонд или постоянна колекция на тези лица. С тези договори се отстъпват права за използване чрез възпроизвеждане, разпространение, излъчване, предаване, препредаване или предлагане на електронен достъп, като носителят на права може да оттегли занапред отстъпените неизключителни права по всяко време с писмено предизвестие от 6 месеца.

    Г)Уреждат се и права на издателите на публикации в пресата, което представлява доставчик на услуги, който представя на обществото като част от икономическата си дейност, по своя инициатива и контрол, публикации в пресата като издателите на периодични издания, на новини, новинарски агенции и други. Издателят на публикации в пресата има изключителното право да отстъпва на доставчиците на услуги, срещу възнаграждение, възпроизвеждането в онлайн среда на публикациите си или части от тях, както и предлагането на електронен достъп до същите.

    Към настоящия момент законът е влязъл в сила, на 1 декември 2023 г. Екипът на АДД Мургова и партньори ще продължи да следи за прилагането на новите правила, както и на останалите новости в сферата на авторското право и сродните му права и ще Ви информира своевременно.

    Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ разполага с екип от изключително подготвени и опитни юристи в областта на авторското право и сродните му права и указване на съдействие при защита на интелектуална собственост в Република България е Европейския съюз. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При всеки отделен казус са от значение конкретните факти и обстоятелства, които са и могат да бъдат разнообразни. При нужда от съдействие, може да се свържете с експертите чрез www.murgova.com.

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“.