-
Прилагане на AI Act: Срокове и задължения на високорисковите системи до 2026 г.
Европейският съюз създаде първите в света общи правила за изкуствения интелект чрез Регламент(ЕС) 2024/1689. Въпреки че Регламентът официално влезе в сила през август 2024 г., за корпоративния свят най-важна е фазата на неговото поетапно прилагане. В края на 2025 г. регулацията вече е факт и българският бизнес трябва да се съобрази с новите законови изисквания. След като през февруари 2025 г. влязоха в сила забраните за AI системи с неприемлив риск, и по-късно през август се активираха изискванията за прозрачност при т.нар. General Purpose AI, сега фокусът се прехвърля върху най-съществената част от Регламента – новите задължения за високорисковите системи с изкуствен интелект.
2 август 2026 г. е финалният срок, от който влиза в сила задължителното прилагане на изискванията на Регламента за високорисковите AI системи. От тази дата всички регулирани AI технологии, предоставяни или използвани в рамките на ЕС, трябва да демонстрират пълно съответствие с Регламента. Системите се дефинират като високорискови, когато функционират в сектори, които пряко засягат здравето, безопасността и основните права на гражданите. Именно това предполага бизнесът точно да определи и класифицира всички AI инструменти, които използва в дейността си. За да продължат да оперират легално след тази дата, тези системи задължително трябва да преминат през процедура по Оценка на съответствието (Conformity Assessment). Това на практика представлява правен и технически одит, доказващ тяхната надеждност.
AI Act поставя изключително високи стандарти пред няколко ключови сектора от бизнеса, които оперират в България. Сред тях най-силно засегнати са компаниите, използващи AI в Човешките ресурси (HR) – за автоматизиран скрининг на автобиографии, оценка на кандидати или мониторинг на служители, тъй като тук съществува висок риск от алгоритмична дискриминация. Също толкова сериозно са засегнати финансовите институции (банки и кредитори), използващи AI за оценка на кредитоспособността и застрахователните премии, както и частните оператори в здравеопазването, където AI системите за диагностика и избор на лечение трябва да отговарят на строги критерии за безопасност, съпоставими с тези за медицинските изделия. За тези компании прилагането на Регламента означава въвеждане на система за управление на риска, одит на данните за обучение и осигуряване на механизъм за човешки надзор при вземане на решения.
Вероятно най-силният аргумент пред корпоративните клиенти е свързан с финансовия риск.
AI Act въвежда изключително високи санкции, които ясно показват решимостта на ЕС да наложи ред в дигиталното пространство. При неспазване на основните задължения, свързани с високорискови системи, глобите достигат до 15 милиона евро или 3% от годишния глобален оборот на компанията, като се прилага по-високата сума. При най-тежките нарушения, свързани със забранените практики, санкцията може да достигне 35 милиона евро или 7% от глобалния оборот. Тези санкции са самостоятелно основание за задължителното имплементиране на изискванията на Регламента, а неспазването му би следвало да се оценява като директен финансов риск за задължените субекти.
AI Act вече е в сила и неговото поетапно прилагане налага неотложна оценка на свързаните с него рискове, както и привеждане дейността на вашия бизнес в съответствие преди август 2026 г. Експертното съдействие за оценка и анализ на текущото състояние на задължените субекти следва да включва класифициране на техните AI системи, одит на данните за обучение, установяване на вътрешни протоколи за съответствие и въвеждане на вътрешни правила и протоколи съобразно нормативните изисквания на Регламента.
Екипът на АДД Мургова и партньори притежава висока експертиза и богат опит в областта на нормативно съответствие и следи за въвеждането и прилагането на всички нови европейски регулации, засягащи бизнеса. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете чрез murgova.com
0 -
Новости в областта на извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия
В последните години развитието на технологичните иновации и модерните методи в областта на здравеопазването съставляват все по-съществен фактор за постигане на по-добри здравни резултати и подобряване качеството на здравеопазването. Именно за да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво е приет Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС., който предстои да се прилага от 12 януари 2025 г.
С настоящия материал ще се фокусираме върху основните аспекти и новости, които урежда Регламента, както и предстоящите промени в националното ни законодателство по приложението му.
Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който позволява на компетентните органи да определят относителната ефективност на нови или съществуващи здравни технологии. Тази оценка се съсредоточава по-специално върху добавената стойност на дадена здравна технология в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии, като позволява да се оцени относителната ефикасност на разходите и тяхната рентабилност, ефикасността на здравните технологии върху живора на пациентите и здравната система, както и бюджетните последици при прилагането на лекарствен продукт, медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика. Съгласно определенията, дадени с Регламент 2021/2282 „оценка на здравните технологии“ означава мултидисциплинарен процес, който обобщава информацията за медицинските, пациентските и социалните аспекти и икономическите и етичните въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология, по систематичен, прозрачен, безпристрастен и ясен начин.
Целта на Регламента и предвидените нормативни промени е да се повиши качеството на оценката на здравните технологии и да се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативните технологии в областта на здравеопазването и лекарствените продукти и медицински изделия, заплащани с публични средства.
По този начин ще се хармонизират процедурите в държавите членки по оценка на здравните технологии на иновативни терапии, които навлизат и се предлагат на пазара на Европейския съюз, като се очаква и да се намали административната тежест, за лицата които ги разработват. Цели се и подобряване на сътрудничеството между държавите членки при извършване на съвместни клични проучвания, като по този начин ще се осигури възможност да бъдат обединени експертните познания и ресурсите на националните органи при извършване на ОЗТ.
Основната задача, която си поставя Регламента е постигане на високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на ЕС по отношение на лекарствени продукти, медицински изделия и меидицински изделия за инвитро диагностика.
Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ – относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технолигия в сравнение със съществуващите технологии, като се предвижда националните органи на държавите членки да провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които попадат в класове с най-висок риск и за които съответните експертни групи, посочени в Регламента , са предоставили своите становища или мнения, както и за медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.
Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
На 21.02.2024 г. в портала за обществени консултации на Министерски съвет е публикуван и проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с който се предлагат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в няколко основни насоки, включително промени в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент 2021/2282, заложен като мярка № 166 в Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.).
Оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък, като този процес се осъществява в България от 2015 г. След извършени нормативни промени през 2019 г. тази дейност се осъществява от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти.
До настоящия момент в страната ни не се извършва оценка на здравните технологии на медицински изделия. За изделията, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване, се представя единствено анализ за оценка на здравните технологии, като този процес не е синхронизиран с новите изисквания на Регламента.
Съгласно предложения законопроект се предвижда оценката на здравните технологии на медицинските изделия да съдържа клинична и фармако-икономическа оценка и да включва: анализ на здравния проблем; сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност; анализ на фармако-икономическите показатели и анализ на бюджетното въздействие.
За целите на прилагане на Регламента, с внесения законопроект за измение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти се предвижда да се преименува на Национален съвет за регулиране и оценка на здравните технологии, като именно това ще е националният орган по прилагане на европейската регулация в сектора.
Предложените нормативни промени на национално ниво, касаещи оценката на здравните технологии, целят да се синхронизира националното законодателство с европейското, като бъдат осигурени условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282.Тепърва предстои да се проследи процесът по гласуване на внесения законопроект в Народното събрание и приемането на окончателните текстове, както и да се направи оценка как въведените промени на националната и европейска правна рамка ще се отразят цялостно върху използването на иновативни здравни технологии в медицината и повишаване на качеството, достъпността и безопасността им.
Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава дългогодишна експертиза и богат опит в областта на медицинското право и следи нормативните промени в сектора. Членовете на екипа активно участват със своята експертиза при извършване на промени в законодателството, като кантората предоставя на своите клиенти цялостно съдействие и правни консултации, с оглед осигуряване на съотвествие с европейската и национална правна рамка в сектора. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/
+ 359 89 430 0484 / office@murgova.com