Публикации маркирани с ‘#Европейски съюз’

Приемането на Директива (ЕС) 2024/2853 бележи съществена промяна в европейското право за отговорността при дефектни продукти. С нея се заменя остарялата рамка от 1985 г. и се въвеждат правила, съобразени със съвременната цифрова и технологична реалност.

Основната цел на новата уредба е да адаптира концепцията за обективната отговорност на производителя към предизвикателствата на изкуствения интелект, софтуерните продукти и кръговата икономика. В този контекст Европейският съюз разширява понятието „продукт“, като в него вече се включват не само движими вещи, но и софтуер, цифрови производствени файлове и системи, които функционират чрез непрекъснат обмен на данни.

Така се запълва съществуваща празнина в правната рамка, която до момента затрудняваше ефективната защита при вреди, причинени от софтуерни дефекти.

Нов подход към „дефектния продукт“

Една от най-значимите промени е преразглеждането на критериите за това кога един продукт се счита за дефектен. Вече изрично се отчитат характеристики като способността на продукта да се самообучава след пускането му на пазара, неговата свързаност с други устройства, както и ефектите от софтуерните актуализации.

Директивата въвежда и механизми за облекчаване на доказателствената тежест за пострадалите лица. При определени условия – например висока техническа сложност на продукта или отказ на производителя да предостави информация – съдът може да приеме презумпция за наличие на дефект или причинно-следствена връзка между дефекта и вредата.

Това представлява съществен баланс между интересите на технологичната индустрия и потребителите, които обикновено не разполагат със същия достъп до информация и експертиза.

По-широк обхват на обезщетението и отговорността

Разширява се и кръгът на вредите, които подлежат на обезщетяване. Освен смърт и телесни увреждания, вече изрично се включват и медицински доказани психологически вреди, както и вреди, свързани с унищожаване или компрометиране на лични данни, когато те не се използват за професионални цели.

Отпада и досегашният минимален праг от 500 евро за имуществени вреди, което позволява търсене на обезщетение и за по-малки по размер щети.

Съществено се разширява и кръгът на отговорните лица по веригата на доставка – от производители и вносители до доставчици на услуги за изпълнение. Целта е винаги да съществува лице, установено в рамките на ЕС, срещу което увреденото лице да може да предяви претенция.

Кръгова икономика и нови „производители“

Особено внимание се отделя на продуктите, които са претърпели съществена модификация в рамките на кръговата икономика. Лицата, които реконструират или значително изменят продукт извън контрола на първоначалния производител, се считат за производители по смисъла на Директивата и носят съответната отговорност за извършените промени.

По този начин се насърчава устойчивото потребление, без да се компрометира безопасността на пазара.

Заключение

С новата директива ЕС се стреми да постигне по-добър баланс между технологичните иновации и защитата на потребителите. Въвеждат се по-ясни и адаптирани към дигиталната среда правила за отговорност, които следва да гарантират по-високо ниво на сигурност за потребителите в целия Съюз.

Държавите членки трябва да транспонират директивата до 9 декември 2026 г., като новите правила ще се прилагат за продукти, пуснати на пазара след тази дата.

Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ следи отблизо динамичните промени в европейското законодателство и е на разположение за предоставяне на експертна правна помощ. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод предстоящите промени в областта на потребителското право и новата правна рамка за дефектни продукти, бихте могли да се свържете чрез murgova.com.

В последните години развитието на технологичните иновации и модерните методи в областта на здравеопазването съставляват все по-съществен фактор за постигане на по-добри здравни резултати и подобряване качеството на здравеопазването. Именно за да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво е приет Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС., който предстои да се прилага от 12 януари 2025 г.

С настоящия материал ще се фокусираме върху основните аспекти и новости, които урежда Регламента, както и предстоящите промени в националното ни законодателство по приложението му.

Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който позволява на компетентните органи да определят относителната ефективност на нови или съществуващи здравни технологии. Тази оценка се съсредоточава по-специално върху добавената стойност на дадена здравна технология в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии, като позволява да се оцени относителната ефикасност на разходите и тяхната рентабилност, ефикасността на здравните технологии върху живора на пациентите и здравната система, както и бюджетните последици при прилагането на лекарствен продукт, медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика. Съгласно определенията, дадени с Регламент 2021/2282 „оценка на здравните технологии“ означава мултидисциплинарен процес, който обобщава информацията за медицинските, пациентските и социалните аспекти и икономическите и етичните въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология, по систематичен, прозрачен, безпристрастен и ясен начин.

Целта на Регламента и предвидените нормативни промени е да се повиши качеството на оценката на здравните технологии и да се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативните технологии в областта на здравеопазването и лекарствените продукти и медицински изделия, заплащани с публични средства.

По този начин ще се хармонизират процедурите в държавите членки по оценка на здравните технологии на иновативни терапии, които навлизат и се предлагат на пазара на Европейския съюз, като се очаква и да се намали административната тежест, за лицата които ги разработват. Цели се и подобряване на сътрудничеството между държавите членки при извършване на съвместни клични проучвания, като по този начин ще се осигури възможност да бъдат обединени експертните познания и ресурсите на националните органи при извършване на ОЗТ.

Основната задача, която си поставя Регламента е постигане на високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на ЕС по отношение на лекарствени продукти, медицински изделия и меидицински изделия за инвитро диагностика.

Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ – относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технолигия в сравнение със съществуващите технологии, като се предвижда националните органи на държавите членки да провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които попадат в класове с най-висок риск и за които съответните експертни групи, посочени в Регламента , са предоставили своите становища или мнения, както и за медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.

Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

На 21.02.2024 г. в портала за обществени консултации на Министерски съвет е публикуван и проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с който се предлагат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в няколко основни насоки, включително промени в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент 2021/2282, заложен като мярка № 166 в Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.).

Оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък, като този процес се осъществява в България от 2015 г. След извършени нормативни промени през 2019 г. тази дейност се осъществява от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти.

До настоящия момент в страната ни не се извършва оценка на здравните технологии на медицински изделия. За изделията, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване, се представя единствено анализ за оценка на здравните технологии, като този процес не е синхронизиран с новите изисквания на Регламента.

Съгласно предложения законопроект се предвижда оценката на здравните технологии на медицинските изделия да съдържа клинична и фармако-икономическа оценка и да включва: анализ на здравния проблем; сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност; анализ на фармако-икономическите показатели и анализ на бюджетното въздействие.

За целите на прилагане на Регламента, с внесения законопроект за измение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти се предвижда да се преименува на Национален съвет за регулиране и оценка на здравните технологии, като именно това ще е националният орган по прилагане на европейската регулация в сектора.

Предложените нормативни промени на национално ниво, касаещи оценката на здравните технологии, целят да се синхронизира националното законодателство с европейското, като бъдат осигурени условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282.Тепърва предстои да се проследи процесът по гласуване на внесения законопроект в Народното събрание и приемането на окончателните текстове, както и да се направи оценка как въведените промени на националната и европейска правна рамка ще се отразят цялостно върху използването на иновативни здравни технологии в медицината и повишаване на качеството, достъпността и безопасността им.

Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава дългогодишна експертиза и богат опит в областта на медицинското право и следи нормативните промени в сектора. Членовете на екипа активно участват със своята експертиза при извършване на промени в законодателството, като кантората предоставя на своите клиенти цялостно съдействие и правни консултации, с оглед осигуряване на съотвествие с европейската и национална правна рамка в сектора. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/