+ 359 89 430 0484 / office@murgova.com

НА ФОКУС

  • Новости в областта на извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    В последните години развитието на технологичните иновации и модерните методи в областта на здравеопазването съставляват все по-съществен фактор за постигане на по-добри здравни резултати и подобряване качеството на здравеопазването. Именно за да се оптимизират процесите по извършване на оценка на здравните технологии на лекарствени продукти и медицински изделия, на европейско ниво е приет Регламент (ЕС) 2021/2282 на Европейския парламент и на Съвета от 15 декември 2021 година относно оценката на здравните технологии и за изменение на Директива 2011/24/ЕС., който предстои да се прилага от 12 януари 2025 г.

    С настоящия материал ще се фокусираме върху основните аспекти и новости, които урежда Регламента, както и предстоящите промени в националното ни законодателство по приложението му.

    Оценката на здравните технологии (ОЗТ) е процес, основан на научни доказателства, който позволява на компетентните органи да определят относителната ефективност на нови или съществуващи здравни технологии. Тази оценка се съсредоточава по-специално върху добавената стойност на дадена здравна технология в сравнение с други нови или съществуващи здравни технологии, като позволява да се оцени относителната ефикасност на разходите и тяхната рентабилност, ефикасността на здравните технологии върху живора на пациентите и здравната система, както и бюджетните последици при прилагането на лекарствен продукт, медицинско изделие или медицинско изделие за инвитро диагностика. Съгласно определенията, дадени с Регламент 2021/2282 „оценка на здравните технологии“ означава мултидисциплинарен процес, който обобщава информацията за медицинските, пациентските и социалните аспекти и икономическите и етичните въпроси, свързани с използването на дадена здравна технология, по систематичен, прозрачен, безпристрастен и ясен начин.

    Целта на Регламента и предвидените нормативни промени е да се повиши качеството на оценката на здравните технологии и да се допринесе за подобряване на достъпа на пациентите до иновативните технологии в областта на здравеопазването и лекарствените продукти и медицински изделия, заплащани с публични средства.

    По този начин ще се хармонизират процедурите в държавите членки по оценка на здравните технологии на иновативни терапии, които навлизат и се предлагат на пазара на Европейския съюз, като се очаква и да се намали административната тежест, за лицата които ги разработват. Цели се и подобряване на сътрудничеството между държавите членки при извършване на съвместни клични проучвания, като по този начин ще се осигури възможност да бъдат обединени експертните познания и ресурсите на националните органи при извършване на ОЗТ.

    Основната задача, която си поставя Регламента е постигане на високо равнище на защита на здравето на пациентите, като същевременно да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на ЕС по отношение на лекарствени продукти, медицински изделия и меидицински изделия за инвитро диагностика.

    Регламентът се фокусира върху клиничните аспекти на ОЗТ – относителната клинична ефективност и относителната клинична безопасност на нова здравна технолигия в сравнение със съществуващите технологии, като се предвижда националните органи на държавите членки да провеждат съвместни клинични оценки на нови лекарства и някои медицински изделия с висок риск. Съвместни клинични оценки следва да се извършват и за определени медицински изделия, съгласно определението в Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета, които попадат в класове с най-висок риск и за които съответните експертни групи, посочени в Регламента , са предоставили своите становища или мнения, както и за медицински изделия за ин витро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета.

    Законопроект за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина

    На 21.02.2024 г. в портала за обществени консултации на Министерски съвет е публикуван и проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, с който се предлагат промени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) в няколко основни насоки, включително промени в областта на извършването на оценка на здравните технологии и осигуряване прилагането на Регламент 2021/2282, заложен като мярка № 166 в Плана за действие за 2023 г. с мерките, произтичащи от членството на Република България в Европейския съюз (РМС № 57 от 25.01.2023 г.).

    Оценката на здравните технологии на лекарствени продукти е едно от задължителните условия при включване на лекарствени продукти с ново международно непатентно наименование в Позитивния лекарствен списък, като този процес се осъществява в България от 2015 г. След извършени нормативни промени през 2019 г. тази дейност се осъществява от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти.

    До настоящия момент в страната ни не се извършва оценка на здравните технологии на медицински изделия. За изделията, които се заплащат от НЗОК в обхвата на задължителното здравно осигуряване, се представя единствено анализ за оценка на здравните технологии, като този процес не е синхронизиран с новите изисквания на Регламента.

    Съгласно предложения законопроект се предвижда оценката на здравните технологии на медицинските изделия да съдържа клинична и фармако-икономическа оценка и да включва: анализ на здравния проблем; сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност; анализ на фармако-икономическите показатели и анализ на бюджетното въздействие.

    За целите на прилагане на Регламента, с внесения законопроект за измение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти се предвижда да се преименува на Национален съвет за регулиране и оценка на здравните технологии, като именно това ще е националният орган по прилагане на европейската регулация в сектора.

    Предложените нормативни промени на национално ниво, касаещи оценката на здравните технологии, целят да се синхронизира националното законодателство с европейското, като бъдат осигурени условия и ред за прилагането на Регламент 2021/2282.Тепърва предстои да се проследи процесът по гласуване на внесения законопроект в Народното събрание и приемането на окончателните текстове, както и да се направи оценка как въведените промени на националната и европейска правна рамка ще се отразят цялостно върху използването на иновативни здравни технологии в медицината и повишаване на качеството, достъпността и безопасността им.

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава дългогодишна експертиза и богат опит в областта на медицинското право и следи нормативните промени в сектора. Членовете на екипа активно участват със своята експертиза при извършване на промени в законодателството, като кантората предоставя на своите клиенти цялостно съдействие и правни консултации, с оглед осигуряване на съотвествие с европейската и национална правна рамка в сектора. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

  • Законът за изкуствения интелект на ЕС вече е факт

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    На 13 март 2024 г. Еврoпeйският парламент прие дългоочаквания и определян като исторически Закон за изкуствения интелект (на английски език AI Act). С него ще се осигури сигурност и съответствие с основните права, а от друга страна ще се подкрепи развитието на иновациите в Европа.

    По правната си същност Законът за изкуствения интелект (ЗИИ) е с пряко приложение за всички държави членки, като с него се изменят и някои други законодателни акта на ЕС. Очаква се Законът да започне да се прилага изцяло до 24 месеца след публикуването в официалния вестник на Съюза.

    Какво следва от тук нататък?

    В редица материали сме анализирали проекта на Закона и очакваните промени, които ще се внесат с него. При анализа на окончателния текст обаче прави впечатление, че регулацията, която се въвежда с него е не само изключително подробна, но и много необходима. Европейските институции положиха сериозни усилия, за да се стигне до този резултат, а именно – да се приеме цялостна нормативна рамка на иновативни обществени отношения, които вече оказват влияние върху живота ни.

    Целта на закона е по отговорен и разумен начин ЕС да направи заявка пред останалия свят, че ние сме лидери в областта на ИИ и за това при използването и развитието му следва да се положат всички усилия за спазването на основните права, на демокрацията, на върховенството на закона и на екологичната устойчивост.

    Основният принцип, залегнал в ЗИИ е въвеждане на задължения при използването на системи с ИИ, въз основа на  потенциалните рискове и нивото на въздействие.

    Забранени приложения

    С новите правила се определят абсолютно забранени за използване конкретни приложения на ИИ. Забранени приложения са тези, които застрашават правата на гражданите, като:

    • системи за биометрична категоризация, базирани на чувствителни характеристики и нецеленасочено изтриване на изображения на лица от интернет или записи от камери за видеонаблюдение, за да се създадат бази данни за разпознаване на лица;
    • системи за разпознаване на емоции на работното място и в училищата;
    • системи за социалното оценяване;
    • системи, наричани „предсказуема полиция“ – когато се основават единствено на профилиране на човек или оценка на неговите характеристики;
    • системи с ИИ, чрез който се манипулира човешкото поведение или се използва уязвимостта на хората.

    Предвидени са изключения от забраната за правоприлагащите органи, но единствено в конкретно посочените хипотези в Закона. Така използването на биометрични идентификационни системи от органите може да се разреши, само ако са спазени строго определени предпазни мерки, като ограничено използване по време и географски обхват, и със специално предварително съдебно или административно разрешение. Такова употреба се определя като високорисков случай и може да бъде разрешена при целенасочено търсене на изчезнало лице или предотвратяване на терористична атака.

    Задължения за високо рисковите системи на ИИ

    Със Закона са въведени изключително детайлни и ясни задължения за всички системи на ИИ, които се определят като високо рискови. За тях се приема, че в значителна степен потенциално биха били вредоносни за здравето, безопасността, основните права, околната среда, демокрацията и върховенството на закона.

    Примерите за високорискови употреби на ИИ в ЗИИ включват почти всякакви популярни системи на ИИ като такива относно критична инфраструктура, образование и професионално обучение, заетост, основни частни и обществени услуги (напр. здравеопазване, банкиране и други с ежедневно обществено значение), определени системи в правоприлагането, управление на миграцията и границите, правосъдие и демократични процеси (напр. повлияване върху обществените мнения по време на избори).

    Задълженията, свързани с употребата на високорисковите ИИ системи, включват оценяване и намаляване на рисковете, поддържане на регистрационни файлове за употреба, осигуряване на прозрачни и точни правила и гаранции за използване на човешки надзор. Гражданите ще имат право да подават жалби относно системи с изкуствен интелект и да получават обяснения относно решения, базирани на високорискови системи с изкуствен интелект, които засягат техните права.

    Изисквания за прозрачност

    В ЗИИ се отделя специално внимание на т. нар. системи с изкуствен интелект с общо предназначение (GPAI) и моделите на GPAI, на които се базират. За тях се въвеждат изисквания за прозрачност, включително спазване на законодателството в сферата на авторското право в ЕС и публикуване на подробни резюмета на съдържанието, използвано за обучение на ИИ. Поставят се и допълнителни изисквания към по-мощните модели на GPAI, като извършване на оценки на моделите им, за оценка и смекчаване на системни рискове и за докладване на инциденти. Задължително следва изкуствените или манипулирани изображения, аудио или видео съдържание („deepfakes“) да бъдат определени като такива по ясен начин.

    Подкрепа за иновациите

    Със Закона не се въвеждат само строги изисквания и правила относно ИИ системите, но ЕС се стреми да укаже и положителното въздействие на ИИ в сферата на иновациите. Значима цел на акта е насърчаването на развитието на ИИ, както на ниво ЕС, така и в държавите членки. Предвижда се създaване на регулаторни лаборатории („sandboxes”) на национално равнище, които да бъдат достъпни малките и средни предприятия и стартъпите и където да се разработва и обучава иновативен ИИ преди пускането му на пазара.

    С настоящия материал се прави най-общ анализ на новия Закон за ИИ и неговите най-съществени нововъведения. Още на този етап обаче може да се направи извод, че с новите регулации ще се засегнат немалък брой бизнеси и обществени отношения. В периода до началото на пълното прилагане на ЗИИ, предстои усилена и задълбочена подготовка, както на институциите, които ще прилагат и ще следят за прилагането на Закона, така и на лицата и фирмите, които използват, разработват и/ или планират да използват ИИ системи в дейността си.

    Екипът на АДД Мургова и партньори разполага с изключително подготвени експерти в отдела по Правни регулации и съответствие, които са на разположение да ви съдействат по извършване на предварителна оценка и анализ на изисквания на ЗИИ и как същите биха засегнали вашия бизнес. Свържете се с нас чрез www.murgova.com

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“. 

  • Промени в нормативната уредба на авторското право в Република България

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    Интелектуалната собственост е една от най-бързо развиващите се сфери на днешния свят. На ниво нормативна уредба, осигуряването защита на авторското право и сродните му права, съставляват основа за защитата на всеки един творец и автор, когато става дума за разпространение и използване на творбите му. Поради все по-високото ниво на технологиите, нормативните уредби се изменят своевременно, за да могат да отговарят в най-пълна степен на развитието на обществените отношения. Защитата на интелектуалната собственост претърпява множество промени на европейско и международно ниво поради различните нововъведения в ежедневието ни, от електронните книги, през онлайн предаването на програми и достигайки до изкуствения интелект и възможностите за използването му.

    Настоящият материал има за цел да ви запознае с новостите в тази сфера, а именно приетите промени в Закона за авторското право и сродните му права в Република България (Закона / ЗАПСП).

    На 23 ноември 2023 г., бе приет от Народното събрание Закона за изменение и допълнение на Закона за авторското право и сродните му права, с който се цели:

    • да бъдат въведени изискванията на Директива (ЕС) 2019/789 на Европейския парламент и на Съвета за установяване на правила във връзка с упражняването на авторското право и сродните му права, приложими за определени онлайн предавания на излъчващите организации и за препредаването на телевизионни и радиопрограми и за изменение на Директива 93/83/ЕИО на Съвет;
    • да бъдат въведени изискванията на Директива (ЕС) 2019/790 на Европейския парламент и на Съвета относно авторското право и сродните му права в Цифровия единен пазар и за изменение на Директиви 96/9/ЕО и 2001/29/ЕО.

    В тази връзка, измененията в ЗАПСП могат да бъдат представени по следния начин:

    Какво предвиждат промените във връзка с Директива 2019/789 на Европейския парламент и на Съвета от 17 април 2019 г. ?

    А) Въвежда се принципа на „държава на произход“, съгласно който действия по излъчването, предаването, и предоставянето на електронен достъп до обекти на закрила, които са  включени в телевизионните и радиопрограми, като част от спомагателна онлайн услуга, се считат за извършени единствено в държавата членка, в която се намира мястото на основна стопанска дейност на излъчващата или предаваща организация.

    Това допълнение на уредбата е следствие на новите предлагани услуги, в допълнение към традиционните форми на разпространение, които осигуряват достъп до програмите, едновременно с тяхното излъчване, но и възможност за онлайн достъп до тях, след определен период от време. Въз основа на Директивата тези услуги се обединяват в единна дефиниция за „спомагателни онлайн услуги“.

    Важен принцип, който се въвежда, във връзка с тях, е при определянето размера на дължимото възнаграждение, а именно да бъдат взети предвид всички аспекти на спомагателната онлайн услуга, включително продължителността на онлайн достъпа до нея, езиковите версии и аудиторията на територията на всички държави, в които се достъпват програмите.

    Б) Съобразно Директивата се въвежда и уредба за правоотношенията при осъществяване на услуги за препредаване, използвайки нови технически способи като мрежи, базирани на интернет. Така операторите, които предлагат такива услуги ще се възползват от вече съществуващите разпоредби, въведени за препредаването, осъществявано по кабел.

    Въвежда се и изискване за препредаващите предприятия да имат разрешение, в което да се описват изрично предоставените им от радио- и телевизионните организации права за препредаване. С промените и новите разпоредби се цели да има яснота и прозрачност за това какви и в какъв обем са отстъпените права за препредаване, за да се защитават интересите, както на правоносителите, така и на ползвателите.

    В) Съобразно Директивата се осигурява и достъп до медиация, във връзка със сключването на лицензионни договори за услуги по препредаване, както и за по-ефективно и бързо разрешаване на спорове.

    Какво предвиждат промените във връзка с Директива 2019/790 на Европейския парламент и на Съвета от 17 април 2019 г. ?

    А) Въвежда се нов раздел „Свободно използване на произведения“, където са уредени изрично случаите, при които може да има свободно използване, но без съгласие от носителя на авторското право и без заплащане на възнаграждение. Някои от допустимите случаи са: временното възпроизвеждане на произведения, ако то има преходен или инцидентен характер, използването на цитати от вече разгласени произведения на други лица за критика или обзор при посочване на източника и автора, използването с нетърговска цел на части от разгласени произведения и други.

    Промените са с цел да се урегулират новите възможности, с които се използват обекти на закрила и се извлича информация от тях. В тази връзка е допълнена дефиницията на „възпроизвеждане“ на произведение, за да се обхванат и новите методи.

    Б) Създават се правила за т.н. „автоматизиран анализ на текст и информация“, които включват възможността без съгласието на носителя на правото и без заплащане на възнаграждение, да е допустимо използването на произведения и други обекти на закрила от лице, което разполага с правомерен достъп до тях. Това използване ще се извършва по цифров път или в цифрова форма, чрез определени от ЗАПСП действия.

    Урежда се, че носителите на права могат да забранят използването на обекти на закрила или части от тях, във връзка с автоматизирания анализ.

    В) Въвеждат се и особени правила при използването на произведения и други обекти на закрила, които са извън търговско обращение, а именно произведения, които са защитени с авторско право, но не са достъпни в търговската мрежа, например литературни произведения, аудио-визуални произведения, звукозаписи, фотографии и уникални произведения на изкуството.

    Дава се право на представителните организации за колективно управление на права да отстъпват с договор, неизключителни права за използване на територията на Европейския съюз с нетърговска цел, на обекти извън търговско обращение от постоянен архивен фонд или постоянна колекция на тези лица. С тези договори се отстъпват права за използване чрез възпроизвеждане, разпространение, излъчване, предаване, препредаване или предлагане на електронен достъп, като носителят на права може да оттегли занапред отстъпените неизключителни права по всяко време с писмено предизвестие от 6 месеца.

    Г)Уреждат се и права на издателите на публикации в пресата, което представлява доставчик на услуги, който представя на обществото като част от икономическата си дейност, по своя инициатива и контрол, публикации в пресата като издателите на периодични издания, на новини, новинарски агенции и други. Издателят на публикации в пресата има изключителното право да отстъпва на доставчиците на услуги, срещу възнаграждение, възпроизвеждането в онлайн среда на публикациите си или части от тях, както и предлагането на електронен достъп до същите.

    Към настоящия момент законът е влязъл в сила, на 1 декември 2023 г. Екипът на АДД Мургова и партньори ще продължи да следи за прилагането на новите правила, както и на останалите новости в сферата на авторското право и сродните му права и ще Ви информира своевременно.

    Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ разполага с екип от изключително подготвени и опитни юристи в областта на авторското право и сродните му права и указване на съдействие при защита на интелектуална собственост в Република България е Европейския съюз. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При всеки отделен казус са от значение конкретните факти и обстоятелства, които са и могат да бъдат разнообразни. При нужда от съдействие, може да се свържете с експертите чрез www.murgova.com.

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“. 

  • На хоризонта: Законодателният акт за данните на ЕС. Какво следва за бизнеса?

    В категория В обектива, НА ФОКУС, На фокус на дата

    За цифровото общество универсалната и непроменлива по стойността си валута са данните с аналитична добавена стойност, чрез които се прогнозират действителните потребности на ползвателите на продукти и услуги в дигитална среда. Това предопределя те да бъдат събирани, съхранявани и споделяни чрез иновативни методи като облачните решения и все по-широкоспектърното навлизане на технологични мрежи от взаимодействащи си устройства, познати също като концепцията за „интернет на нещата“ (Internet of Things – IoT).

    В стремежа си за стимулиране на дигиталната трансформация, Европейският съюз прие новия Регламент относно хармонизираните правила за справедлив достъп и използване на данни (Законодателен акт за данните – Data Act), който влезе в сила от 11.01.2024 г. и е заложено да бъде приложим от септември 2025 г. Новият законодателен акт придава завършен вид на нормативната политика на ЕС относно използването и защитата на информационните ресурси и действа в синхрон с Регламента за защита на личните данни (GDPR) и Европейския акт за управление на данните (Data Governance Act).

    Регламентът предоставя възможности на гражданите и дружествата, които използват свързани продукти или свързани услуги в Съюза да разполагат със своевременен достъп до данните и метаданните, генерирани от използването им.

    Какво е свързан продукт?

    Примери за свързани продукти са сателитни мрежи и безжичните комуникационни мрежи, също така и интегрираното оборудване в пътната и снабдителска инфраструктура, датчици в превозни средства и въздухоплавателни средства, медицински и здравни изделия или селскостопански и промишлени машини с изкуствен интелект.

    Какво е свързана услуга?

    Това е цифрова услуга, включително софтуер, която е свързана с продукта към момента на покупката, вземането под наем или закупуването на лизинг по такъв начин, че липсата ѝ би попречила на свързания продукт да изпълнява една или повече от своите функции, или която впоследствие е свързана с продукта от производителя или от трета страна с цел добавяне, актуализиране или адаптиране на функциите на свързания продукт. Този тип данни се съхраняват от компютърен софтуер за анализиране на данни, мобилни приложения и услуги за стрийминг на дигитално съдържание.

    Интелигентен договор

    Освен това в Акта за данните за първи път е въведена единна легална дефиниция на европейско ниво за революционния метод за регулиране на отношения между страни чрез т.нар. „интелигентен договор“. По същността си той представлява компютърна програма, използвана за автоматизирано изпълнение на споразумение или на част от него, която си служи с последователност от електронни записи на данни и гарантира тяхната цялост и точност на хронологичната им подредба. Тези записи спомагат за проследимост на търговските отношения, мениджмънта на веригите на доставки на материали и суровини и своевременния контрол за изпълнението от страните на уговорените срокове, количества на доставки, производствени и снабдителни линии и други специфични условия, за които се произвеждат и архивират метаданни в реално време.

    Законодателният акт за данните действа по отношение на:

    – всички производители на свързани продукти и държателите, получателите на данни и доставчиците на услуги за обработка на данни, независимо от мястото им на установяване, които предоставят услуги на клиенти в Съюза;

    ползвателите на свързани продукти или свързани услуги, независимо дали са физически или юридически лица;

    лицата, използващи и/или изготвящи интелигентни договори в търговска, стопанска или професионална дейност.

    Задължения за предоставяне на информация

    Регламентът определя задължения за производителите на различни устройства и оборудване и за разработчиците на дигитални услуги. Те трябва още при проектирането им да поставят условия за залагането на изначални технологични и юридически гаранции, както за съхранението, достъпността им, така и цялостната защитата на данните.

    От съществено значение е преди сключването на договор за покупка, наем или лизинг на свързан продукт, продавачът, наемодателят или лизингодателят да предоставят на ползвателя по ясен и разбираем начин най-малко следната информация:

    – вида, формата и приблизителния обем на данните, които свързаният продукт е в състояние да генерира;

    – дали свързаният продукт е в състояние да създава данни непрекъснато и в реално време;

    – дали свързаният продукт e в състояние да съхранява данни на устройство или на отдалечен сървър, включително, когато е приложимо, предвидената продължителност на съхранение;

    – как ползвателят може да получи достъп, да извлече или, когато е нужно, да изтрие данните, включително техническите средства за това, както и условията за тяхното използване и качеството на услугата.

    Задължения при споделянето на данни

    Споделянето на данни с трети страни следва да се извършва само при спазването изрично разписани корпоративни политики и по изричен избор на ползвателя, за да се намали нерегламентираното предоставяне на данни и злоупотребата чрез неясни договорни клаузи. Освен това е предвидено дружествата, съхраняващи данни, да ги предоставят на ползвателите и на трети лица, избрани от ползвателите, само при изрични обстоятелства.

    Значителен акцент е поставен върху задължението при наличието на извънредна необходимост, държателите на данни да предоставят на органите от публичния сектор, на Комисията, Европейската централна банка или органите на Съюза данните, необходими за изпълнението на специфична задача от обществен интерес.

    Потребителските данните – рискове и нови възможности

    В предишен материал, подготвен от екипа ни (https://murgova.com/%d0%be%d1%82%d0%b2%d1%8a%d0%b4-%d0%be%d0%b1%d1%89%d0%b8%d1%8f%d1%82-%d1%80%d0%b5%d0%b3%d0%bb%d0%b0%d0%bc%d0%b5%d0%bd%d1%82-%d0%b7%d0%b0-%d0%b7%d0%b0%d1%89%d0%b8%d1%82%d0%b0-%d0%bd%d0%b0-%d0%bb%d0%b8/) , беше детайлно представена концепцията за „ефекта на мозайката“ при боравеното с данни, който води до перманентно изискване за актуално информирано съгласие на обновяващите се данни на изкуствения интелект. Този процес по постоянно обновяване на волята на потребителите става все по-предизвикателен за бизнеса при постоянното участие в споделянето на данни в мрежа с множество устройства на различни доставчици и производители, които често се комбинират с многообразие от цифрови услуги. В допълнение на това, с Регламента се предвижда след 12 януари 2027 г. да бъдат премахнати всякакви технически и търговски ограничения за смяна на доставчика на услугите, както и таксите за трансфера от потребителите.

    Тази динамиката на европейското законодателство създава все повече изисквания към бизнеса за спазването на множеството и комплексни нормативни условия, които следва да бъдат обследвани в тяхната юридическа и пазарна взаимосвързаност. За съвременния бизнес мащабните масиви с информация са обект на обмен, конкурентно предимство и способ за планиране на бъдещи инвестиции. Но не следва да се възприема, че европейското законодателство цели да забрани или ограничи тези дейности, а единствено да въведе ясни правила и гаранции при осъществяването им.

    Законодателният акт за данните ще предоставя на бизнеса регулативна рамка за максимално оползотворяване на данни за ефективност на производство и оперативността на работните процесите. Комплексната природа на информационните потоци и споделянето информация за взаимодействието на потребителите със закупените продукти и предоставените услуги са възможности, които ще предопредялат развитието на бизнеса. Това води до необходимост от внимателно изследване на юридическите способи за предотвратяване на скрити рискове и съставянето на цялостна стратегия за нормативно съответствие при интегрирането на иновативни технологични решения за бизнеса.

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава значителен опит в правното обслужване на дигитални бизнеси и задълбочена експертиза в анализа на европейските и национални регулации в областта на правото на цифровите технологии. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При нужда от консултация или допълнителна информация по темите в настоящия материал, бихте могли да се свържете чрез https://murgova.com/

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“. 

  • Ролята на синдика в производството по несъстоятелност в светлината на новите промени в Търговския закон – в полза на кредиторите или длъжниците?

    В категория В обектива, НА ФОКУС, На фокус на дата

    Темата за несъстоятелността и изобщо производството по несъстоятелност като институт по Търговския закон е подлежала на доста законодателни промени през годините. С последните изменения и допълнения в Търговския закон (ТЗ), обнародвани в бр. 66 от 01.08.2023 г. на Държавен вестник, бяха направени промени, с които ролята на синдика в производството по несъстоятелност придоби още по-голямо значение. Промените предвиждат завишени стандарти относно личността, професионалните качества и отговорностите на синдика, като чрез тях се цели по-голяма обезпеченост и сигурност на страните в производството по несъстоятелност, което е от полза за бизнеса, и за страните в това производство.

    Новите изисквания и правомощия на синдика се очаква да спомогнат при осъществяване на задачата му да бъде еднакво отдаден и максимално ефективен както за кредиторите, така и за длъжника, който не трябва да става безконечна жертва на влошеното си имуществено състояние.

    Промените са напредък по отношение на ефективността и качеството при извършване на дейността, свързана с прекратяване на дружества поради несъстоятелност.

    Разбирайки, че за успешния бизнес основна двигателна сила е чувството на обезпеченост и сигурност, законодателят подходи далновидно чрез направените промени в Търговския закон (ТЗ) отнасящи се до фигурата на синдика чрез засилване на изискванията за професионални стандарти, на които синдикът ще трябва да отговаря, както и на неговите лични нравствени и морални качества.

    Нови изисквания относно професионалните качества на синдика

    Изискванията към синдика отнасящи се до професионалната му подготовка биват допълнително завишени посредством ново изискване относно придобитият от него професионален стаж. Остава задължението, синдикът да има завършено висше юридическо или икономическо образование, но реалният професионален стаж по специалността се завишава от три на пет години.

    Относно личността, нравствените качества и професионалните изисквания към синдика се завишава грижата, с която следва да се изпълнява дейността му. Проявяваната грижа на добър търговец при осъществяване на дейността следва да става при спазване на правилата на Етичния кодекс на синдиците и доверените лица. Този нов кодекс на синдиците е новост в уредбата, като същият следва да бъде утвърден от министъра на правосъдието след обсъждането му с организациите на синдиците и доверените лица. Въвеждането на такъв кодекс се отчита като положителна промяна, с която ще се засилят изискванията относно личните качества при вписването на лица в списъка на синдиците. Прави впечатление, че това е подход, основан на добрите практики в други професии (като адвокати, медици и др.), които имат въведени морални и етични правила за поведение именно чрез такъв механизъм. Утвърждаването на етични правила за поведението на

    синдиците чрез подзаконов нормативен акт е показателно решение, което подчертава важността на персоналните и професионалните качества на синдика.

    Нови правомощия на синдика

    Отчетност и дигитализиран дневник

    Друго важно изменение в ТЗ се отнася до отчетността на синдика. Ново изискване към осъществяваната от него дейност е да води специален дневник в електронна форма, в която вписва всяко свое действие, свързано с управлението и разпореждането с вещи и права от имуществото на масата на несъстоятелността по всяко производство. За воденето на такъв дневник ще бъде издаден образец от министъра на правосъдието. С това ново задължение за дигитализирано водене на дневник, ще се намалят допусканите досега грешки и неточности при воденето на този така важен документ. В допълнение, електронният вариант на дневника ще способства за по-голямата достъпност до тази важна за всяка страна по производството информация за заинтересованите страни.

    В правомощията на синдика влизат съществени нови права и задължения, а именно да предприема действия за налагане на допуснати от съда по несъстоятелността обезпечителни мерки, както и да упражнява надзор върху дейността на длъжника след откриване на производството по несъстоятелност.

    Изцяло ново задължение за синдика е представянето на план за осребряването на масата на несъстоятелността на дружеството пред Събранието на кредиторите. Този план следва да е съобразен с определения от това събрание начин за осребряване на имуществото (като цяло, на обособени части или на отделни имущества). Макар и този план да няма задължителен характер, тъй като изготвянето му не е предпоставка за започване на процедурата по осребряване на имуществото, се очаква той да има положително въздействие върху цялото производство. От една страна планът прави още една констатация на имуществата в масата на несъстоятелността като посочва обезпеченията наложени върху вещите. От друга страна чрез този план се определят обосновано начините, по които ще се извърши осребряването, разделени на периоди от време по три месеца.

    Една от значителните промени в ТЗ беше премахването на първото общо събрание на кредиторите. То доведе и до промени свързани с назначаването на постоянния синдик в производството по несъстоятелност. Преди измененията, постоянният синдик се избираше от това първо общо събрание след което се предлагаше на съда неговото назначаване. След промените, постоянният синдик отново се избира от събранието на кредиторите, но ако то не успее да вземе решение с мнозинство в този смисъл, съдът служебно назначава такъв. Определението на съда, с което се избира служебно синдик не подлежи на обжалване. Тези изменения целят да обезпечат правата на кредиторите като гарантират, че масата на несъстоятелността ще бъде защитена, чрез фигурата на синдика, който има постоянна ангажираност към конкретното производство по несъстоятелност. Отделно от това, чрез намесата на съда и назначаване на отговорен постоянен синдик се гарантира, че имуществото на длъжника своевременно ще бъде защитено от разпиляване или злоупотреба.

    Този кратък анализ на част от най-значимите нововъведения относно правата и задълженията на синдика, ясно онагледява, че синдикът става още по-важна фигура в производството по несъстоятелност. Със завишените изисквания към личността,

    професионалните качества, както и правомощията и задълженията на синдика се цели по-голямата обезпеченост на бизнеса, длъжниците и кредиторите по отношение на това производство. Извеждането на етични стандарти към личността на синдика като закрепено с нормативен акт правило за поведение, създава доверие по отношение на неговите нравствени качества, което е важно за длъжниците и кредиторите в производството по несъстоятелност.

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава дългогодишна експертиза и богат опит в сферите търговско право, включително несъстоятелността и процесуалното представителство. В дългогодишната ни практика, сме представлявали клиенти по инициирани от кредитори и/или от длъжници производства по несъстоятелност. Спецификите при всяко производство по несъстоятелност изисква юридическа експертиза на изключително ниво и задълбоченост при всяка фаза и действие в производството. Съветът ни е да консултирате предварително с опитни юридически експерти като АДД Мургова и партньори, както инициирането на производство по несъстоятелност, така и участие в такава процедура. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“. 

  • Предложените промени в Търговския закон и създаването на възможност за „бързо производство по ликвидация“ на дружества

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    Ликвидацията на едно търговско дружество, съгласно действащото законодателство в Република България, представлява един сложен и многостепенен процес. В него се преплитат съществени аспекти от юридическо, финансово, данъчно и счетоводно естество, които следва да осигурят едно доброволно и справедливо прекратяване на търговското дружество. При прекратяването следва да се погасят всички задължения към кредиторите и да се осребри наличното имущество. Често в практиката ликвидацията протича като един изключително дълъг и скъп процес, като много пъти по редица причини веднъж започната ликвидацията, тя остава недовършена в предвидения срок.

    На 29.01.2024 г. приключи общественото обсъждане на нов законопроект за допълнение на Търговския закон, с който се предлага създаването на изцяло ново „бързо производство по ликвидация“. По своята същност това ще представлява един специален ред за извършване на ликвидация при наличието на определени предпоставки. Новите правила целят да се намали административната тежест, като с диверсифициран подход се даде възможност за улеснена ликвидация на дружества без скорошна дейност.

    Предвижданият нов чл. 274а в глава седемнадесета на Търговския закон поставя следните изисквания, за да може едно дружество да се възползва от „бързо производство по ликвидация“:

    • да не е осъществявало дейност или да е прекратило осъществяваната дейност преди повече от дванадесет месеца;
    • да не е наемало работници и служители или да е прекратило трудовите правоотношения с тях преди повече от дванадесет месеца;
    • да няма регистрация по Закона за данък върху добавената стойност или да е прекратило регистрацията си преди повече от дванадесет месеца;
    • да няма непогасени задължения към държавата и общините;
    • да няма неприключило производство по установяване на данъчни задължения и задължения за задължителни осигурителни вноски, по което страна е Националната агенция за приходите.

    За установяване на тези обстоятелства се предвижда единствено предоставянето на декларация от страна на ликвидатора при подаване на заявлението за прекратяване на дейността и откриване на производството в Агенция по вписванията.

    Постигането на улеснение, в новата процедура по ликвидация, се предвижда да се осъществи основно чрез два подхода – съкращаване на сроковете на процедурите и въвеждане на „обслужване на едно гише“ чрез Агенцията по вписванията.

    На първо място прави впечатление, съкратеният срок за пристъпване към разпределяне на имуществото на дружеството, спрямо нормативно определените шест месеца при общия ред за ликвидация. При „бързото производство по ликвидация“ се предвижда да се пристъпва към разпределяне на имуществото само ако са изминали три месеца от деня, в който поканата до кредиторите е обявена в Търговския регистър.

    На следващо място прави впечатление, че за „бързо производство по ликвидация“ няма да се налага предварителното изрично уведомяване на НАП. В общия случай при ликвидация е необходимо уведомяване от страна на избрания ликвидатор до НАП за откриване на процедурата по ликвидация. От своя страна НАП има шестдесет дневен срок, в който да издадат удостоверение, без което не може да бъде вписано откриването на ликвидацията в Търговския регистър и съответно последващо обявяване на покана до кредиторите.

    С въвеждането на „бързо производство по ликвидация“ се предвиждат изменения и в Данъчно-осигурителния процесуален кодекс, съгласно които Агенцията по вписванията самостоятелно следва да изпраща уведомление по електронен път до НАП в случаите на постъпило заявление за прекратяване на дейността и откриване на „бързо производство по ликвидация“ по чл. 274а от Търговския закон. В тези случаи НАП ще следва да предоставя в тридесет дневен срок информация за наличие или липса на обстоятелствата по чл. 274а, ал. 1 от Търговския закон. Аналогичен е подходът и спрямо комуникацията с НОИ във връзка с необходимото удостоверение за предаване на ведомостите за заплати. С промени в Кодекса за социално осигуряване се предвижда при „бързо производство по ликвидация“, заявлението да се подава чрез Агенцията по вписванията, а НОИ да издава удостоверението в срок до тридесет дни от вписване на прекратяване на търговската дейност и откриване на бързо производство по ликвидация по чл. 274а от Търговския закон, при условие че осигурителят няма неизпълнени задължения.

    По този начин се постига изцяло служебното проверяване на фактите и предоставяне на необходимите документи в съкратени срокове и без да се налага да се предприемат отделни действия пред различните компетентни органи, както е при общия ред за ликвидация.

    Въпреки позитивната насока на предвижданите промени, е важно да се проследи как ще бъдат защитени интересите на различните кредитори на едно дружество, което предприеме стъпки за откриване на „бързо производство по ликвидация“. Също така прави впечатление изключително дългият срок, който се предвижда, за да бъде осигурено и практическото въвеждане на „бързото производство по ликвидация“. За компетентните органи е предвиден едногодишен срок от влизане в сила на измененията, за да осигурят техническа възможност за прилагане на новите текстове, което значително ще отложи практическия ефект и възможността множеството дружества, за които процедурата би била предпочитана, да се възползват от този нов ред.

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава дългогодишна експертиза и богат опит в областите на търговското право, процедурите по ликвидация и несъстоятелност, договорно право и процесуално представителство. Практиката ни е насочена, както към цялостно консултиране по отношение на търговската дейност и проектите на наши клиенти, така и процесуално представителство пред всички съдебни инстанции. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

     Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“. 

  • Новости в сферата на миграционното законодателство в Република България

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    Свободното движение на стоки и хора е един от основните принципи на Европейския съюз, залегнал в редица законодателни актове и отразяващ се при регулирането на отношения в няколко сфери. Такава сфера е и миграционното и трудовото законодателство. Регулациите се изменят и осъвременяват периодично с цел да отговарят в най-пълна степен на развитието на обществените отношения и изисквания. Пазарът на труда особено в Европа продължава да се либерализира, като в същото време се стреми към уреждане на отношенията между работодателите и служителите/ работниците по начин, защитаващ интересите и на двете страни.

    С настоящия материал ще ви запознаем с новостите в тази сфера в България и по-специално с обсъжданите промени в Закона за чужденците в Република България (Закона / ЗЧРБ).

    В края на миналата година (на 02.10.2023 г.) бе публикуван за обществено обсъждане Проект на Закон за изменение и допълнение на Закона, с който се цели:

    • да бъдат въведени изискванията на Директива (ЕС) 2021/1883 на Европейския парламент и на Съвета от 20 октомври 2021 г. относно условията за влизане и пребиваване на граждани на трети държави за целите на висококвалифицирана трудова заетост и за отмяна на Директива 2009/50/ЕО на Съвета;
    • да се направят промени, свързани с констатирано от Европейската комисия несъответствие по прилагане на Директива 2014/36/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 26 февруари 2014 г. относно условията за влизане и престой на граждани на трети държави с цел заетост като сезонни работници.

    Предложените измененията в ЗЧРБ засягат по специално следните административни процедури:

    • Разрешение за продължително пребиваване и работа тип „Единно разрешение за пребиваване и работа“,
    • Разрешение за продължително пребиваване с цел заетост като сезонен работник, както и процедурата по регистриране на заетост за извършване на сезонна работа до 90 дни,
    • Разрешение за продължително пребиваване и работа тип „Синя карта на ЕС“, както и
    • Разрешение за лице, преместено при вътрешнокорпоративен трансфер с право на продължително пребиваване.

    Какво предвиждат промените при различните процедури?

     А) При процедурата относно получаване на „Разрешение за продължително пребиваване и работа тип „Единно разрешение за пребиваване и работа“ са предвидени следните по-съществени промени:

    • При прекратяване на трудовите правоотношения ще се прекратява и правото на пребиваване на чужденеца, което ще се отразява в Автоматизираната информационна система „Единен регистър за чужденци“. Същата е създадена и поддържана от Министерство на вътрешните работи.
    • Въвежда се изискване за здравно осигуряване на чужденците, които са получили разрешението за пребиваване след като получат документа за пребиваване.

    Б) Разрешение за продължително пребиваване с цел заетост като сезонен работник, както и процедурата по регистриране на заетост за извършване на сезонна работа до 90 дни

    • Въвежда се изискване за здравно осигуряване на сезонните работници, с разрешено право на продължително пребиваване.
    • Пристигналите в страната ни сезонни работници за целите на краткосрочна заетост ще имат възможност да продължат срока си на пребиваване и работа до 180 дни при същите условия, без да се изисква от тях да напуснат България, по отношение на процедурата по регистриране на заетост за извършване на сезонна работа до 90 дни.

    Очаква се тази промяна да се отрази благоприятно с значителна степен на икономическия растеж на България, с оглед многобройните бизнеси, извършващи именно сезонна дейност и нуждата им наемане на сезонни работници.

    В) Разрешение за продължително пребиваване и работа тип „Синя карта на ЕС“

    • На висококвалифицираните граждани на трети държави, притежатели на т.нар. „Синя карта на ЕС“ се предоставя възможността за промяна на длъжността в рамките на съществуващото трудово правоотношение с работодателя си в България.
    • След изтичане на първите 12 месеца на висококвалифицирана заетост притежателят на Синя карта на ЕС може да смени работодателя си по облекчена процедура.
    • Добавя се и възможността притежател на Синя карта на ЕС да се премести в Република България, след като е пребивавал законно шест месеца в друга държава членка, която е различна от държавата членка, която е издала първата Синя карта на ЕС.
    • Удължават се сроковете за кандидатстване за издаване на виза D, както и на срока за лично явяване на чужденеца в дирекция „Миграция“ за получаване на визата от 7 на 14 дни, което ще улесни и хармонизира процедурата.

    Към настоящия момент срокът за обществено обсъждане на анализирания Законопроект е изтекъл, но същият все още не е приет от Народното събрание. С оглед характера на предвидените промени, очaкванията са, че същите би следвало да бъдат приети в окончателния текст на Закона. Хармoнизирането на българското законодателство в сферата на миграционното и трудовото право е от изключително значение, не само за изпълнение на задълженията на България като страна член в ЕС, но и за утвърждаването на трудовия ни пазар, като достатъчно конкурентен и привлекателен за служители и работници от други държави. Обсъжданият законопроект е именно стъпка в тази посока. Екипът на АДД Мургова и партньори ще продължи да следи за развитието на законопроекта, както и на останалите новости в сферата на трудовото и миграционното законодателство и ще Ви информира своевременно.

     

    Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ разполага с екип от изключително подготвени и опитни юристи в областта на трудовото и миграционното право и указване на съдействие при издаване на разрешителни за пребиваване в Република България. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При всеки отделен казус са от значение конкретните факти и обстоятелства, които са и могат да бъдат разнообразни. При нужда от съдействие, може да се свържете с експертите чрез www.murgova.com

     

     Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“. 

  • Европейски стандарти за отчитането във връзка с устойчивостта на бизнеса

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    След официалното приемане от страна на Европейската комисия (“ЕК”) на Европейските стандарти за отчитане на устойчивост (“ESRS”), изглежда че голяма част от практическите въпроси, които се коментираха сред бизнеса и обществеността получиха отговори или поне по-конкретни насоки за разбирането на процесите по оповестяване във връзка с устойчивостта. ESRS бяха приети в съответствие с Директивата за докладване на корпоративната устойчивост (“CSRD”). Като позитивна проява се прие и фактът, че ЕК реши да намали обема от задължителните за оповестяване данни от страна на задължените лица по Директивата спрямо първоначалните проекти. ЕК аргументира смисъла на промените в сравнение с първоначалните проекти, с желанието да се гарантира, че стандартите са пропорционални, без да подкопават постигането на целите на заложената политиката.

    На практика действащите стандарти за отчитане на устойчивост (“ESRS”) са разделени в 12 групи. Част от тях са определени като общи стандарти (“Cross-cutting”), а останалите са разпределени в съответните категории – Екологични, социални и управленските показатели (от английски Environment, Social and Governance), а именно:

    Група Номер Предмет
    Общ стандарт ESRS 1 Общи изисквания
    Общ стандарт ESRS 2 Общи оповестявания
    Екологична ESRS E1 Изменение на климата
    Екологична ESRS E2 Замърсяване
    Екологична ESRS E3 Водни и морски ресурси
    Екологична ESRS E4 Биологично разнообразие и екосистеми
    Екологична

     

    ESRS E5 Използване на ресурсите и кръгова икономика
    Социална ESRS S1 Собствена работна сила
    Социална ESRS S2 Работници по веригата на стойността
    Социална ESRS S3 Засегнати общности
    Социална ESRS S4 Потребители и крайни ползватели
    Управленска ESRS G1 Професионално поведение

     

    За всеки от стандартите се предвиждат конкретни изисквания за оповестяване, които трябва да бъдат съблюдавани от дружествата при дефиниране на информацията и изготвяне на своите отчети.

    Важна особеност е, че стандартите предвиждат оповестяването в много от областите да се извършва, ако задълженото лице прецени, че те са съществени за неговия бизнес. ESRS 1 и ESRS 2 определят общи принципи, които да се прилагат при отчитането и уточняват съществена информация, която трябва да бъде оповестена, независимо кой въпрос за устойчивост се разглежда. Останалите стандарти и отделните изисквания за оповестяване подлежат на индивидуална “оценка на съществеността” от всяко конкретно дружество. Това означава, че предприяте може да оповестява само относима информация и може да пропусне всяка информация, която не е определило като релевантна за съответния бизнес модел и дейност. Тази възможност обаче не следва да се възприема като генерална и позволяваща произволно спестяване на информация.

    При извършването на своята индивидуална оценка на материалността е важно дружествата да съобразяват определената от CSRD „перспектива на двойната същественост”, в която рисковете за предприятието и въздействието на предприятието представляват две отделни линии. Това означава, че от предприятията се изисква да могат да се отчитат за въздействията на неговите дейности върху хората и околната среда, както и за това как въпросите на устойчивостта засягат предприятието (създаване на рискове или нови възможности).

    Друга съществена промяна, която беше предприета от ЕК в унисон с прокламираното намаляване на административната тежест, е доразвитото поетапно въвеждане на редица от задълженията за оповестяване. Освен диференцирания подход от кога новите задължения влизат в сила за различните видове предприятия, ЕК предвиди възможност за отлагане на отчитането за част от информацията. Така спрямо различните стандарти и за отделните изисквания за оповестявания към тях, бяха въведени множество конкретни критерии, при които отделни дружества могат да пропуснат оповестяването на определена информация  през първата или първите три години на изготвяне на отчет за устойчивостта. В някои случаи става дума за очаквани финансови последици от рискове свързани с климата или замърсявания, а в други данни свързани с персонала, емисии парникови газове и др. Дружествата ще трябва внимателно да преценят доколко неотчитането на конкретна информация е допустимо в техния конкретен случай без това да води до неизпълнение на задължения.

    По своята същност приетите към момента стандарти са от групите на общите и тематичните (междусекторни) стандарти. Те са независещи от конкретния сектор, което означава, че се прилагат за всички предприятия без значение в кой сектор или в кои сектори осъществява икономическа дейност. Предстои тепърва разработването и конкретизирането и на секторни стандарти като следваща стъпка в цялостната концепция за осигуряване на рамка по отношение на надеждно оповестяване на нефинансова информация от дружествата във връзка с устойчивостта на техния бизнес.

    С приемането на Европейските стандарти за отчитане на устойчивост се внася така необходимият единен подход към докладването и отчитането във връзка с устойчивостта на предприятията по основните направления на отговорното бизнес поведение. Наближаващият момент, в който за различните дружества ще стане задължително отчитането по ESRS, предполага своевременно започване с индивидуалния анализ от страна на всяко дружество. Дори и на пръв поглед да изглежда, че дружество няма да бъде засегнато от новите правила, с голяма доза вероятност, то също ще се сблъска с новите изисквания в качеството си на доставчик, клиент или подизпълнител на друго дружество, което следва да прилага новите правила за докладване.

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ притежава дългогодишна експертиза и богат опит в областите на търговско и финансово право. Практиката ни е насочена, както към консултиране и оптимизиране на търговската дейност и осигуряване на съответствие с промените в законодателството, така и към предоставяне на цялостно съдействие и процесуално представителство. Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете с нас чрез https://murgova.com/

     

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“. 

  • Телемедицина – нормативни аспекти и медицинска иновация

    В категория В обектива, На фокус, НА ФОКУС на дата

    Дигитализация на процесите в здравеопазването в България доведе до създаването и реалното използване на здравни услуги от разстояние, за които до момента обаче липсва законова уредба. В стремеж към осигуряване на подходяща регулаторна среда за реализацията на диагностични, лечебни, рехабилитационни и профилактични дейности от разстояние, група народни представители, сред които и основният инициатор д-р Александър Симидчиев се заеха за трети пореден път да прокарат приемането на специализирана глава в Закона за здравето, уреждаща предоставянето на телемедицинските услуги (“Законопроекта”).

    По правната си същност си телемедицинските услуги са договор за извършване на медицински консултации и други медицински услуги от разстояние между медицинския специалист и пациента.

    Следейки отблизо развитието на процесите по дигитализацията в медицината, с настоящия материал ще обърнем вниманието ви върху основните характеристики на телемедицинските услуги в Законопроекта.

    Кой и как може да предоставя телемедицински услуги?

    Телемедицинските услуги ще могат да бъдат предоставяни при следните условия:

    • лекари и лекар по дентална медицина, медицински сестри и акушери, рехабилитатори и фелдшери следва да подадат заявление за регистрация в Изпълнителната агенция „Медицински надзор“;
    • медицинските специалисти трябва да притежават сертификат за техническото владеене на възможностите за работа с платформата.

    Изисква се да бъде осигурена технологичната интеграция на специализираните платформи с НЗИС, за да бъдат съхранявани медицинските данни от консултациите от разстояние в електронното здравно досие на пациентите.

    Отговорност и контрол при медицински дейности от разстояние

    В предложения Законопроект са регламентирани задължения на прилагащия специалист за преценка на клиничната уместност и гарантиране на качеството и безопасността на пациентите при телемедицински дейности. От своя страна пациентите са длъжни да предоставят достъп до цялата информация относно здравословното си състояние, като е конкретизирано, че медицинските дейности от разстояние се извършват въз основа на предоставената от пациента здравна информация.

    Контролната дейност ще бъде осъществявана от Изпълнителната агенция „Медицински надзор” и пациентите и техните законни представители могат да подават жалби и сигнали до агенцията при нарушаването на правата им или при спорове, свързани с диагностичните, лечебни, рехабилитационни и профилактични дейности, предоставяни от разстояние.

    В последващи законодателни изменения би било подходящо да бъдат уредени следните допълнителни аспекти на телемединските услуги:

    • Възможните концепции за финансиране на телемедицината

    В бъдеще предстои да се регламентира заплащането на телемедицински дейности от НЗОК, което би спомогнало за развитието им, както и да доведе до оптимизирането на ресурсите за здравеопазване, предоставяне на равен достъп на пациентите независимо от локацията им, повишаване на качеството на здравни услуги и удовлетвореността на пациентите от тях.

    Същевременно би следвало да се предостави и възможност за комбинирано финансиране чрез допълнително осигуряване и заплащане на част от услугите от пациентите, ако имат специфични предпочитания и потребности.

    • Стандартите като гаранция за качество на телемедицинските услуги

    Приемането на специални стандарти за извършването на диагностични, лечебни, рехабилитационни и профилактични дейности от разстояние е задължителен етап от регламентирането на телемедицинските услуги. С тях следва да се конкретизират забраните за извършването им при определени категории пациенти и/ или заболявания.

    Съществен фокус при реализацията на медицински дейности от разстояние е спецификата на услугите и чувствителния характер на здравната информация, която ще бъде предавана чрез платформите за телемедицина. Към телемедицинските платформи ще бъдат приложими и завишени изисквания за киберсигурност, които да осигурят надеждност на информационните и комуникационни мрежи и защита от нерегламентиран достъп до данните.

    • Информирано съгласие на пациента и защита на данните в дигитална среда

    В рамките на осъществяването на телемедицинските услуги от една страна се предоставят данни от страна на пациента и на медицинския специалист, а от друга следва да се получи специфично информирано съгласие от разстояние. Детайлното нормативно уреждане на изискванията към тези процеси е не само задължително от гледна точка на сигурност и техническа обезпеченост, но и с цел премахване на административната тежест по полагане на подписи и верифицирането им.

    Въвеждането на изискване за полагане на електронен подпис например може да създаде допълнителни административни пречки пред достъпа до телемедицински услуги. За това вече се обсъждат сходни варианти  приложими при редици други услуги, които се предоставят от разстояние, например като осигуряване на безплатни електронни подписи  или други способи за електронна идентификация на гражданите.

    Цялостната и пълна регламентация на телемедицинските услуги ще подпомогне за осъществяването на ефективен контрол от компетентните органи, проследяването на причините за лекарски грешки и намаляването им, както и повишаването на доверието към медицинските специалисти и към дигиталните способи за предоставяне на медицинска помощ и услуги. Предложеният Законопроект за изменение на Закона за здравето е поредната важна стъпка и добра основа за развитието на съвременните медицински услуги, които да удовлетворят нуждите на пациентите и бизнеса, и да са следващото надграждащо иновативно ниво при реализацията на своеобразния технологичен трансфер на здравната система в България.

     

    Екипът на Адвокатско дружество „Мургова и партньори“ участва активно в нормативните промени в здравеопазването, притежава доказан експертен опит в областта на медицинското право и участва активно в работни групи, проекти на ЮЛНЦ, в експертни форуми и събития за дигитализация на здравеопазването и въвеждането на иновативни технологии в медицинския сектор. При нужда от консултация или допълнителна информация по повод повдигнатите въпроси в настоящия материал, бихте могли да се свържете чрез https://murgova.com/

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“. 

  • Отвъд Общият регламент за защита на личните данни: ефекта на мозайката при използването на изкуствения интелект

    В категория В обектива, НА ФОКУС, На фокус на дата

    Системите за изкуствен интелект и тяхното приложение е гореща тема в почти всички сфери на модерния свят – технологиите са около нас и чрез изкуствения интелект те преминават на съществено ново ниво, което създава необходимост от анализиране на ефектите и последиците от използването му.

    Европа и Европейския съюз като водещи фактори при формиране на политики и правила за регулиране на обществените отношения спрямо актуалните тенденции, дадоха ясен сигнал, че системите за изкуствен интелект (ИИ) и използването им следва да се регулират не само бързо, но и ефективно.

    Скорошни проучвания сред търговски предприятия по света показват, че всеки три от четири компании очакват системите за изкуствен интелект да подпомогнат дейността им, но все още забраняват използването им, поне докато технологичните решения не бъдат регулирани не само на договорно ниво (чрез общи условия, политики и договори), но и на нормативно равнище.

    Целеният ефект при регулацията на тези отношения всъщност не е ограничаване на системите за изкуствен интелект, а изпозлването на технологични решения, които отговарят на законовите изисквания, така че организациите да могат да използват силата на ИИ без да компроментират сигурността и поверителността на данните и обществените отношения.

    В крайъгълен камък при развитието на този процес от юридическа гледна точка се превърна Решението на Съда на ЕС от 04.07.2023 г. по дело C-252/21 [1] (Решението на Съда на ЕС от 04.07.2023 г.), което също е обект на различни анализи и дискусии. Цитираното съдебно решение оказа съществено влияние на тристранните преговори между ЕК, Съвета и Парламента в процеса на финализиране на Закона за изкуствения интелект като постави и очаквана времева рамка – да бъде приет преди изборите за Парламент през 2024 г.[2]

    Обект на решението са досегашните практики относно рекламите на Мета и други подобни платформи, но всъщност съдържащите се в него изводи достигат доста по-далеч. С решението се пояснява, че Общият регламент за защита на данните (GDPR и/или Регламента) въвежда минимални изисквания относно използването на данни, които сами по себе си са задължителни от една страна, а от друга създават необходимост от обосноваване на различни правни основания за законосъобразно обработване на лични данни от ЕС. Така изводите на решението се използваха като фундамент за преговарящите в тристранния диалог, предоставяйки критичните съображения, които формират гръбнака на основания на риска подход на Закона за изкуствения интелект на ЕС.

    Предвижда се Законът за изкуствения интелект на ЕС (Закона за ИИ) да се превърне в международен стандарт в сферата на регулирането на ИИ, залагайки именно на подход, основан на риска като задълженията за всяка система ще са пропорционални на едно от четирите нива на риск:

    • Системи с нисък риск
    • Системи с ограничен или минмален риск
    • Системи с висок риск – при които се оказва значимо влияние върху потребителите. В тази категория са включени осем типа системи, за които се въвеждат строги задължения и ще подлежат на оценки за съответствие, преди да бъдат допускани на пазара на ЕС;
    • Системи с неприемлив риск – няма да бъде разрешено изпозлването/ продажбата на такива системи в ЕС.

    Какво представлява „ефектът на мозайката“ и как той би засегнал вашата компания?

    Очаква се, че чрез въвеждането на подобна регулация ще се предви възможността за използване на адекватни технологични и изпълними мерки, с които да се ограничат рисковете при обработването на данни от ИИ. Това е така, тъй като тук основният фокус е върху количеството обработвани данни и присъщата способност на ИИ да намира връзки в тези данни. Тази способност на ИИ при обработването на данни е т. нар. от редица експерти „ефект на мозайката“. Той се проявява когато множество набори от данни се комбинират за идентифициране на лица в тези набори от данни, дори ако те са били анонимизирани във всеки отделен набор. Именно чрез възможностите на ИИ рискът от незаконна и неоторизирана повторна идентификация чрез сливане на различни набори от данни, които, когато се комбинират от всички почти неограничени източници на данни (вкл. разпознаване на образи), уникално идентифицират дадено лице, дори ако нито един набор от данни не съдържа лична информация, е новото предизвикателство, което до този момент не попада в регулацията на GDPR.

    В Решението на Съда на ЕС от 04.07.2023 г. е обсъден ефектът на мозайката и потенциалните последици от него, които могат да се превърнат в реалност за всяка компания. Изведени са следните изводи:

    • Дори да се приеме, че субектът на данни е дал законно сългасието си за обработване на данни (въз основа на изискванията на GDPR), то няма как да се приеме, че същото е информирано съгласие в достатъчна степен.
    • Твърде вероятно е субектът да не разбира напълно степента на потенциалните възможности за използване на ИИ, тъй като много от тях може дори да не са известни към момента на събиране на данните, тъй като технологията не престава да се развива.
    • В повечето случи предвиденото като основание за обработка с ИИ – изпълнение на договорно задължение, няма да изпълнява също изискванията на Регламента, поради съществуващи други възможности за изпълнение на задължението, при които обработването на данни да бъде сведено до минимум и без използването на ИИ.

    Ето защо, се приема, че когато съгласието и/ или изпълението на договорно задължение е вероятно да не бъдат достатъчни законни основания за обработване на данни, остава легитимния интерес като възможност, предвидена в Регламента. Именно легитимният интерес се очаква да бъде алтернативата за организциите и компаниите, които извършват обрботване на данни чрез ИИ (съгласно изискванията на Закона за ИИ на ЕС). Предвижда се в тази посока да се формира бъдещето на ИИ и сигурността на данните в ЕС, а и по света.

    Какви са очакваните следващи стъпки?

    Следвайки логиката на анализа на Решението на Съда на ЕС от 04.07.2023 г., могат да се очертят два основни вероятни сценарии, при които една система ще може да се определи като такава с нисък риск според Закона за ИИ:

    А) Система, при която обработването на данни в действителност е анонимизирано по най-строгите изисквания на Регламента. Това би бил сигурен начин за ограничаване на ефекта на мозайката и избягване на неоторизираната реиндентификация.

    Б) Система при която обработването на данни се извършва въз основа на легитимен интерес, в случай, че легитимният интерес е като основание за обработване на данни, при което:

    • Администраторът да информира субекта на данни за легитимния си интерес като администратор или като трета страна към момента на получаване на данните;
    • Обработва се най-малко идентифицируемата, технологично изпълнима, „минимизирана“ версия на данните, за да се ограничи обработването по начин, гарантиращ защита на основните права на субектите на данни и да се гарантира, че обработването е адекватно, уместно и ограничено до това, което е необходимо;
    • Администраторът въвежда подлежащи на поверка и доказуемо ефективни мерки за минимизиране използването на данни. Разкриването на информация за тези мерки и тяхното въздействие върху субектите на данни следва да е адекватно, за да се постигне превес на интресите на субектите пред легитинмия интерес на администратора и/ или третата страна.

    Предложенията по-горе са само база за последващи анализи и изготвяне на правила и процедури за действие от компаниите, изпозлващи системи с ИИ, след окончателното регулиране на отношенията съгласно действащо ново законодателство в тази сфера в ЕС.

    Материалът има информативен характер и не следва да бъде тълкуван като правен съвет. Екипът на АДД Мургова и партньори разполага с изключитлено подготвени специалисти в сферата на защита на личните данни и правното съотвествие, които с интерес следят развитието на темата и се грижат да подсигурят правните интереси на клиентите ни в съотвествие с изиксванията на нормативната регулация на ниво ЕС. При въпроси и нужда от съдействие може да се свържете с АДД Мургова и партньори чрез www.murgova.com

     

    Статията е публикувана и в Колонката на Мургова и партньори в сайта на списание „твоят БИЗНЕС“. 

    [1] Judgment of the Court in Case C-252/21 | Meta Platforms and Others (General terms of use of a social network)

    [2] Към датата на изготвяне на настоящия материал проекта на Закона за ИИ на ЕС е на етап „изчакващ позицията на Парламента на първо четене“.